Veteriner Sağlık Ürünleri Değerlendirme toplantısı 15-18 Aralık 2024 tarihleri arasında Antalya'da düzenlendi.

  • Anasayfa
  • Haberler
  • Veteriner Sağlık Ürünleri Değerlendirme toplantısı 15-18 Aralık 2024 tarihleri arasında Antalya'da düzenlendi.

Veteriner Sağlık Ürünleri Değerlendirme toplantısı 15-18 Aralık 2024 tarihleri arasında Antalya'da düzenlendi.

Veteriner Sağlık Ürünleri Sektörü Değerlendirme Toplantısı Antalya'da Başarıyla Tamamlandı
 
Veteriner Sağlık Ürünleri Sanayicileri Derneği (VİSAD) tarafından düzenlenen 2024 Veteriner Sağlık Ürünleri Değerlendirme Toplantısı, 15-18 Aralık tarihleri arasında Antalya'daki Titanic Deluxe Golf Otel'de başarıyla tamamlandı.
 
Toplantının ana hedefleri arasında, veteriner sağlık ürünleri sektöründeki paydaşlar arasında güçlü bilgi paylaşımı ve iletişim ağı oluşturmak, sektörde karşılaşılan sorunlara yönelik çözüm önerileri geliştirmek ve Bakanlık ile sektör arasındaki iş birliğini artırmak yer aldı. Toplantıya VİSAD üyesi firmalar, sektör temsilcileri ve Tarım ve Orman Bakanlığı yetkilileri katıldı.

Açılış Konuşmaları ve Hedefler
Etkinliğin açılış konuşmalarında Tarım ve Orman Bakanlığı Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü Genel Müdür Yardımcısı Sn. Sedat ILDIZ, veteriner sağlık ürünleri sektörünün ekonomik ve stratejik önemine vurgu yaparak bu tür toplantıların iş birliğini güçlendirmedeki öneminin altını çizdi. 
 
VİSAD Yönetim Kurulu Başkanı Burç Kunter, Veteriner Sağlık Ürünleri Sektörünü Değerlendirdi
Veteriner Sağlık Ürünleri Sanayicileri Derneği (VİSAD) Yönetim Kurulu Başkanı Burç Kunter, katılımcılara veteriner sağlık ürünleri sektörünün küresel ve Türkiye özelindeki pazar durumu ile derneğin gelecekteki hedeflerini içeren kapsamlı bir sunum yaptı. Kunter, sektörün mevcut dinamiklerini ve önceliklerini detaylı bir şekilde ele alarak, küresel trendler ile Türkiye pazarındaki büyüme ve gelişim fırsatlarını değerlendirdi.
 
Küresel Pazar Dinamikleri
Sunumda, veteriner sağlık ürünleri küresel pazarının 2023 yılında nominal %5, reel %6,4 büyüme kaydettiği belirtildi. Tedavi alanlarına göre dağılımda biyolojik ürünler %30’luk payla lider konumda bulunurken, antiparaziter ürünler %26, anti-enfektifler %14, ilaçlı yem katkıları %10 ve diğer ürünler %20’lik bir dilimi oluşturuyor. Bölgesel pazar analizi kapsamında Kuzey Amerika %33 ile en büyük pazar payına sahipken, Uzak Doğu %25 ile dikkat çeken bir bölge olarak öne çıkıyor.
 
Türkiye’de Veteriner Sağlık Ürünleri Pazarı
Türkiye’nin VSÜ pazarında döviz bazında yıllık bileşik büyüme oranı (YBBO) %1,3 olarak belirtilirken, Türk lirası bazında yüksek büyüme oranlarının kaydedildiği aktarıldı. 2023 yılında toplam pazar büyüklüğü 8 milyar TL’ye ulaşmış, Türkiye’de tedavi alanlarına göre dağılımda biyolojik ürünler %35’lik bir pay ile ön sırada yer alırken, antiparaziter ürünler %26, anti-enfektifler ise %24’lük bir pazar payına sahip olduğunun altı çizildi. 
 
VİSAD’ın Çalışmaları ve Hedefleri
Burç Kunter, VİSAD’ın sektörel gelişim için yürüttüğü çalışmaları ve odaklandığı başlıkları da detaylandırdı. GMP (İyi Üretim Uygulamaları), ITS/ATS (İlaç Takip Sistemleri), pazarlama izinleri ve sahte/yasadışı ürün satışları gibi konuların sektörde öncelikli alanlar olduğunu belirtti. Özellikle GMP uygulamalarının risk bazlı denetimlerle güçlendirilmesi gerektiğine ve ihracatın artırılması için karşılıklı tanıma anlaşmalarının önemine dikkat çekti.
 
Türkiye İçin Sektörel Öneriler
Kunter, Türkiye VSÜ pazarının büyüme potansiyelini gerçekleştirebilmesi için inovatif ürünlerin pazara girişinin hızlandırılması, mevzuat düzenlemelerinin optimize edilmesi ve ihracatı destekleyen adımların atılmasının kritik olduğunu vurguladı. VİSAD’ın bu süreçteki rolünün, sektördeki iyileştirme çabalarını yönlendirmek ve küresel standartlara uyum sağlamak olduğunu belirtti.
 
Burç Kunter’in sunumu, küresel ve yerel pazar analizleri ışığında veteriner sağlık ürünleri sektörünün mevcut durumunu anlamak ve sektörün önceliklerini belirlemek adına önemli bilgiler sundu. Sunum, Türkiye’nin sektördeki yerini güçlendirmek ve daha etkin bir pazar yapısı oluşturmak için atılması gereken adımları ortaya koyarak, katılımcılara değerli bir perspektif kazandırdı.
 
Dr. Recep Tolga Kıvanç: Veteriner Sağlık Ürünleri Üretim ve Dağıtımında Yeni Düzenlemeler
Tarım ve Orman Bakanlığı Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü (GKGM) Veteriner Sağlık Ürünleri ve Halk Sağlığı Daire Başkanı Dr. Recep Tolga Kıvanç, veteriner sağlık ürünlerinin üretim ve dağıtım süreçlerine ilişkin düzenlemeler, denetim uygulamaları ve yeni mevzuat geliştirmeleri hakkında kapsamlı bir sunum gerçekleştirdi. İyi Üretim ve Dağıtım Uygulamaları (GMP ve GDP) bağlamında yapılan iyileştirmeler, denetim süreçleri ve sektörel hedefler sunumun temel başlıklarını oluşturdu.
 
GMP Denetimlerinde Risk Bazlı Yaklaşım
Dr. Recep Tolga Kıvanç, GMP denetimlerinin, üretim tesislerinin türüne göre değişen bir risk bazlı yaklaşımla yürütüldüğünü vurguladı. Bu süreçte, tesislerin geçmiş denetim skorları, kilit personel değişiklikleri, ürün geri çekmeleri ve ürün kusurları gibi faktörlerin dikkate alındığını belirtti. Denetim sıklığı ve süresi bu verilere göre optimize edilerek hedefli ve etkili bir denetim mekanizması oluşturulduğunun altını çizdi.
 
Yeni Mevzuatlar ve Güçlendirilen Düzenlemeler
Dr. Recep Tolga Kıvanç, Veteriner Tıbbi Ürünler İçin GMP Denetim Talimatı ve Veteriner Ecza Depoları Talimatı gibi mevzuatlarda yapılan güncellemelerle sektörde kalite ve izlenebilirlik standartlarının yükseltilmesi amaçlandığını, ayrıca, GMP Kılavuzu’nun Annex-1 bölümü ve İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kılavuzu’nun yayınlanmasıyla denetim süreçleri daha sıkı ve kapsamlı bir şekilde ele alındığını,  özellikle veteriner ecza depolarının fiziksel koşulları ve operasyonel süreçleri, yeni düzenlemelerle daha yüksek standartlara tabi tutulduğunun altını çizdi. 
 
Maliyet ve Operasyonel Faktörler
GMP denetim süreçlerinin maliyet unsurlarına da değinilen sunumda, denetim süresi, seyahat ve lojistik giderlerin bütçeye etkisi detaylı bir şekilde ele alındı. Avrupa ve ABD örnekleri üzerinden yapılan karşılaştırmalar, bu süreçlerin maliyet yönetimi açısından önemini ortaya koydu.
 
Sektörel Hedefler
Dr. Kıvanç, Türkiye’nin veteriner sağlık ürünleri sektöründe küresel rekabet gücünü artırmaya yönelik hedeflerini şu şekilde özetledi:
• İhracatın Desteklenmesi: GMP uyumluluğu ve tanıma anlaşmalarıyla Türkiye’de üretilen ürünlerin uluslararası pazarlara erişiminin artırılması.
• Eğitim ve Danışmanlık: Sektördeki kalite standartlarının yükseltilmesi için düzenli eğitimlerin sağlanması.
• Veri Yönetimi: Denetim sonuçlarının ve süreçlerinin daha etkin analiz edilmesini sağlayan sistemlerin geliştirilmesi.
Sürdürülebilir Büyüme ve Küresel Rekabet
Sunumda, veteriner sağlık ürünleri sektörünün sürdürülebilir büyümesi ve küresel rekabet gücünün artırılması için yeni düzenlemelerin uygulamaya geçirilmesinin kritik öneme sahip olduğu vurgulandı. Ayrıca, sektör paydaşları arasındaki iş birliğinin, Türkiye’nin stratejik hedeflerine ulaşmasında belirleyici bir rol oynayacağı ifade edildi.
 
Dr. Recep Tolga Kıvanç’ın değerlendirmeleri, sektörün geleceğine yönelik önemli yol haritaları sunarken, veteriner sağlık ürünleri alanında kalite ve sürdürülebilirliğe dair atılacak adımların altını çizdi.
 
Dr. Taner Öncel: VİSAD Çalışma Grupları ve Sektörel Değerlendirmeler
VİSAD Çalışma Grupları ve Sektörel Değerlendirmeler başlıklı sunumunda Dr. Taner Öncel, veteriner sağlık ürünleri sektörünün temel faaliyetlerini ve gelecekteki gelişim alanlarını detaylı bir şekilde ele aldı. Pazarlama izinleri, GMP (iyi üretim uygulamaları), ITS/ATS (ilaç ve aşı takip sistemleri) ve kaçak/sahte ürünlerle mücadele gibi sektördeki önemli başlıklar sunumun temel odak noktaları oldu.
 
Pazarlama İzinleri
Dr. Öncel, Bakanlığın geçmiş yıllar içinde yönetmeliklerde yaptığı Pazarlama izinlerinin süresiz geçerliliğe sahip olması gibi yaptığı pek çok olumlu değişikliğin sektöre katkı sağladığını ve bu değişikliklerin AB 2019/6 yönetmeliğinin ilgili maddelerinin VTÜ hakkında yönetmelik ve ilgili diğer mevzuata uyarlanması ile devam etmesinin önemini vurguladı. Bu kapsamda özellikle yenilikçi ürünlerin dünya ile eş zamanlı olarak Türkiye pazarına sunulması ve VTÜ’lerde yapılacak değişiklikler ile ilgili yönetmeliğin ilgili yeni AB yönetmeliğine göre düzenlenmesinin önemli olduğunu belirtti. Ayrıca, Ortak Ürün Özellikleri Özeti uygulamasının özellikle dosya güncellenmesinde sektöre standardizasyon açısından sağladığı faydalardan bahsederek kalan ürünler için de bu çalışmanın yapılmasının sektörün beklentisi olduğunu ifade etti. 
 
GMP ve Üretim Standartları
GMP uygulamalarının başlangıçtan bu yana geçirdiği süreci özetleyen Dr. Öncel, sektörün özellikle denetim sonuçlarına bağlı olarak yaptığı ve yapmakta olduğu büyük maliyetli yatırımlardan bahsetti. Denetim sonuçlarının önemli sonuçlarından birisinin ürün tedariğinde yaşanan aksaklıklar olduğunun bunun Bakanlığın taahhüt uygulaması ile bir ölücüde aşılmaya çalışıldığını belirtti. Denetimlerde belli bir standardın sağlanabilmesi için denetim ekibi ve tesis kalite birimleri arasında iletişimini çok önemli olduğunu belirterek, üretim yerleri kalite sorumluları ile Bakanlık denetçilerinin bir araya geleceği bir toplantının faydalı olabileceğini söyledi. GMP denetimlerinde sektörün beklentileri olarak bilimsel verilere dayalı risk değerlendirmelerinin denetimlerde göz önüne alınması ve düşük riskli tesisler için farklı denetim modellerinin geliştirilmesinin öneminin altını çizdi. Dr. Taner Öncel son olarak sektörün nihai beklentisisin Tarım Bakanlığının Sağlık Bakanlığı gibi PIC/S üyeliği olduğunu, bu sayede karşılıklı tanıma ile sektörün ihracat olanaklarının artacağı ve denetim sayılarının azalacağını belirtti. 
 
İTS/ATS Sistemleri
İlaç ve aşı takip sistemlerine kullanıma girdiği ilk günden bu yana sektörün büyük destek verdiğine dikkat çeken Dr. Öncel, Bakanlığımız sistemlerin daha verimli çalışması için sektörden gelen talep üzerine pek çok güncellemeler yaptı ve yapmaya devam ediyor dedi. Bakanlığımızın geçtiğimiz dönem içinde alt kullanıcı sayısının arttırılması başta olmak üzere, yaptığı sistemsel değişikliklerin olumlu katkıları olduğunu belirtti. ITS ve ATS sistemlerine firmaların kendi kullandığı sistemlerden verilerin manuel olarak aktarılmasının hata oranını arttırdığını vurgulayarak, sistemin daha fazla kullanıcı dostu olabilmesi için Bakanlığımızla çok yakın çalıştıklarını söyledi. Verilerin toplu olarak ITS ATS sistemlerine aktarılabilmesi, firmalara belli düzeltme yetkilerinin verilmesi, sektör ile verilerin paylaşımının üzerinde çalışılan başlıca konular olduğunu ifade etti.
 
Kaçak ve Sahte Ürünlerle Mücadele
Kaçak ve sahte veteriner sağlık ürünleri ve VTÜ’lerin internet üzerinden satışlarının, sektörün karşılaştığı en büyük zorluklardan biri olduğunu dile getiren Dr. Öncel, özellikle kaçak ve sahte ürünlerle mücadelenin zorluklarını sektörün anladığını söyledi. Tamamen denetim dışı üretilen ve piyasaya sürülen bu ürünlerle mücadelede Bakanlığımızın diğer Bakanlıklarla koordineli çalıştığını bu sebeple acil ihbar hattı gibi işlemleri hızlandıran uygulamalar üzerinde çalışılmasının fayda sağlayabileceğini söyledi. 
 
VTÜ’lerin internet üzerinden satışları ise önlemenin kaçak ve sahte ürünlere göre nispeten daha kolay olduğu bir problem olarak gözüktüğünü vurgulayarak Bakanlığımızın Ticaret Bakanlığı, Sanayii ve teknoloji Bakanlığı’nın ilgili 5651 ve 6563 sayılı kanunları doğrultusunda işlem yaparak bu satışları önlemeye çalıştığını söyledi. 
 
Bakanlığımızın beşeri ürünler gibi VTÜ’lerin internet ortamında satışının tamamen önleme konusunda Bakanlığımızın yaptığı çalışmaların olumlu sonuçlanasını sektör olarak beklediğimizi ifade etti.  
 
Dr. Taner Öncel’in sunumunun sonunda, Bakanlığının ve veteriner sağlık ürünleri sektörünün 2011 yılındaki AB mevzuatı uyumu çerçevesindeki mevzuat değişikliğinden bu yana çok önemli bir gelişme gösterdiğini belirtmiş, gelecekteki teknolojik ve pazar değişikliklerine de aynı şekilde uyum sağlayacağımızdan emin olduğunu söyledi. Türkiye’nin uluslararası standartlara uyum çabaları, sürdürülebilir büyüme hedefleri ve yenilikçi ürünlerin pazara sunulması konusundaki stratejik adımların sektörün geleceği için belirleyici olacağı vurgulandı. Sunum, sektördeki düzenlemeler ve inovasyon alanlarında yol gösterici bir rehber niteliği taşıdı.
 
Mustafa Yıkılmaz: Pazarlama İzinleri ile ilgili konulara ilişkin olarak, 
Tarım ve Orman Bakanlığı Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü bünyesindeki Pazarlama İzinleri Grubu’nun 2023-2024 dönemindeki faaliyetlerini kapsamlı bir şekilde ele aldı. İçerik, özellikle pazarlama izin süreçleri, güncellemeler ve süreç iyileştirme hedeflerine odaklandı.
 
2023-2024 Faaliyetleri
• Dosya İncelemeleri: İlaç ve immünolojik ürün başvurularında toplamda 265 dosya incelenmekle birlikte, ilaç güncelleme (%43) ve yeni başvuru (%29) gibi kategorilere ayrılmış,  sürecin özellikle güncelleme taleplerine odaklanarak sektörün değişen ihtiyaçlarına uyum sağlandığının önemi belirtildi. 
• Komisyonlarda Görüşülen Dosyalar: Toplam 550 dosya komisyonlarda görüşülmüş ve ilaç dosyalarının %75'lik büyük bir dilimi oluşturduğu belirtilmiştir. İlaçların ilk ve tekrar başvuruları yoğun bir şekilde değerlendirilmiştir.
• Tıbbi Olmayan Ürünler: 2023 yılında 130, 2024 yılında ise 158 yeni ürün kayıt altına alınmış, böylece toplam kayıtlı ürün sayısı 1560’a ulaşmıştır.
 
Süresiz İzin Başvuruları
Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik çerçevesinde pazarlama izinlerinin süresiz hale getirilmesi hedeflenmiştir. Ancak, başvuru yapılmaması durumunda izinlerin iptal edileceği uyarısı yapılmıştır. 2025 sonuna kadar tamamlanması gereken bu süreç, sektörün uzun vadeli planlamalar yapmasına olanak tanımaktadır.
 
Planlanan Düzenlemeler ve İyileştirmeler
• İyi Klinik Uygulamaları: Klinik çalışmaların düzenlenmesi ve etik standartlara uyumunu sağlamak amacıyla yeni kılavuz ve talimatlar hazırlanacaktır.
• Elektronik Başvuru Sistemleri: Pazarlama izin başvurularının tamamen elektronik ortamda alınabilmesi için çalışmalar devam etmektedir. Bu, süreçlerin şeffaflığını ve hızını artıracaktır.
• Mevzuat Güncellemeleri: AB’nin 2019/6 sayılı mevzuatıyla uyumlu varyasyon yönetmelikleri ve diğer düzenlemeler, sektöre entegrasyon için uygulanacaktır.
Mustafa Yıkılmaz, veteriner sağlık ürünleri sektöründe düzenleyici süreçlerin daha etkili hale getirilmesi amacıyla atılan adımları detaylandırdığı bir sunumunda, elektronikleşme, uluslararası uyum ve süreç optimizasyonu gibi hedeflerin, Türkiye’nin sektördeki rekabetçiliğini artırmayı amaçladığını vurguladı.
 
Veteriner Tıbbi Ürünlerde İyi Klinik Uygulamalar Ele Alındı
Emre Paksoy sunumunda, veteriner tıbbi ürünlerin geliştirilmesi sürecinde İyi Klinik Uygulamaları (İKU) kapsamlı bir şekilde ele aldı. Sunumda, klinik çalışmaların etik, bilimsel ve düzenleyici standartlara uygun şekilde nasıl yürütüleceği detaylı olarak açıkladı.
Emre Paksoy; İKU, veteriner tıbbi ürünlerin güvenilirlik ve etkililik çalışmalarını yönlendiren temel standart olarak öne çıkmakla birlikte bu uygulamaların hayvan refahını korumanın yanı sıra insan ve çevre sağlığı üzerindeki olumsuz etkileri en aza indirmeyi hedeflemekte olduğunun ve  aynı zamanda, klinik çalışmalardan elde edilen verilerin bütünlüğünü ve güvenilirliğini garanti etmeyi amaçladığını söyledi. 
 
Etik ve Bilimsel İlkeler Ön Planda
Sunumda, İKU’nun temel ilkelerine dikkat çekildi:
• Etik ve Bilimsel Temeller: Çalışmaların, hayvan refahını önceliklendirdiği, insan sağlığı ve çevre güvenliğini göz önünde bulundurduğu vurgulandı.
• Protokol Takibi: Belirlenmiş prosedürlere bağlı kalınmasının, gereksiz tekrarların önlenmesine ve verilerin güvenilirliğinin artırılmasına katkı sağladığı ifade edildi.
• Eğitim ve Yeterlilik: Klinik çalışmalara katılanların gerekli bilgi ve becerilere sahip olması gerektiği belirtildi.
• Hayvan Refahı: Çalışmalarda kullanılan hayvanların uluslararası standartlara uygun şekilde korunması gerektiği aktarıldı.
 
Paydaşların Görev ve Sorumlulukları
Klinik çalışmaların farklı aşamalarında yer alan paydaşların görevleri de detaylandırıldı. Araştırmacıların çalışmayı protokole uygun şekilde yürüttüğü, destekleyicilerin finansman ve yönetimden sorumlu olduğu, gözlemcilerin ise İKU standartlarına uygunluğu denetlediği belirtildi.
 
Çalışma Süreci ve Başvuru Adımları
Protokollere uygun şekilde yürütülen çalışmaların, elde edilen verilerin doğru kayıt altına alınmasıyla nihai raporla tamamlandığı ifade edildi. Çalışma izinlerinin, ilgili Genel Müdürlüğe yapılan başvurularla alındığı ve eksikliklerin giderilmesi için altı aylık bir süre tanındığı hatırlatıldı.
 
İKU’nun Önemi
Sunumun sonuç bölümünde, İKU’nun sektöre sağladığı katkılar vurgulandı. Bu uygulamaların, veteriner tıbbi ürünlerin etik ve bilimsel standartlara uygun şekilde geliştirilmesini sağlayarak sektörün güvenilirliğini artırdığı ifade edildi. Ayrıca, hem hayvan refahını korumayı hem de ürünlerin insan ve çevre üzerindeki etkilerini en aza indirmeyi hedeflediği belirtildi. Emre Paksoy’un kapsamlı sunumu, veteriner tıbbi ürünlerin geliştirilmesinde İKU’nun önemini bir kez daha gözler önüne serdi.
 
Toplantının ikinci gününde ise VİSAD Yönetim Kurulu Üyesi Mine Nergiz Kent’in moderatörlüğünde “Pazarlama İzni Konularına yönelik bir atölye çalışması düzenlendi. 
 
İlyas Akbaş: Farmakovijilans ve Veteriner Tıbbi Ürün Takip Sistemleri
İlyas Akbaş, Tarım ve Orman Bakanlığı bünyesinde veteriner sağlık ürünlerinin izlenebilirliğini artırmaya yönelik kullanılan sistemlerin işleyişini ve etkilerini ele aldı. Elektronik reçete (E-Reçete), ilaç takip sistemi (İTS) ve biyolojik ürün takip sistemi (ATS) gibi süreçler detaylandırıldı.
 
İzlenebilirlik Sistemleri
E-Reçete Sistemi, veteriner tıbbi ürünlerin reçetelendirilmesini dijitalleştirerek izlenebilirlik sağlamakta ve hayvansal gıdalardaki ilaç kalıntılarını önlemeyi hedeflemektedir. 2023 yılı itibarıyla 15 milyonun üzerinde E-Reçete düzenlenmiştir. İTS ve ATS sistemleri ise veteriner sağlık ürünlerinin üretimden son kullanıcıya kadar izlenebilirliğini sağlayarak sahte ve ruhsatsız ürünlerin dolaşımını engellemektedir.
 
Veteriner Tıbbi Ürünlerin Satışı
Veteriner tıbbi ürünlerin satış noktaları arasında veteriner muayenehaneleri, eczaneler ve özel hayvancılık işletmeleri yer almaktadır. Türkiye genelinde 10.686 perakende satış noktası bulunmaktadır. Ayrıca, toptan satış noktaları ve kamu işletmeleri için özel düzenlemeler yapılmıştır.
 
Kullanım İstatistikleri
2023 yılına ait reçetelendirme ve kullanım istatistikleri dikkat çekmiştir. Antibiyotik reçeteleri %43,8 oranında, antiparaziter reçeteler ise %37,8 oranında yer alırken, İç Anadolu Bölgesi, toplam ilaç kullanımında %23 ile en yüksek paya sahip olmuştur.
 
Zorluklar ve Sorunlar
Sunumda ruhsatsız ürün başvuruları, ilk seri satış izinleri ve hammadde transferleri gibi süreçlerde yaşanan sıkıntılar tartışıldı. Kullanıcı transferi sorunları ve hammadde miktarı düzenleme talepleri için çözüm önerileri üzerinde duruldu. İlyas Akbaş, veteriner sağlık ürünlerinin izlenebilirlik sistemlerinin etkinliğini artırmak ve düzenleyici standartlara uyumu sağlamak amacıyla yapılan çalışmaların önemini vurguladı. Bu sistemlerin, ürün güvenliğini artırarak sektörü daha şeffaf ve hesap verebilir bir yapıya kavuşturmayı hedeflemekte olduğunu belirtti. 
Aslı Kortel Turan ise Sistemde Farmakovijilans ile ilgili yapılan düzenlemelerle ilgili güncel bilgileri katılımcılar ile paylaştı. 
 
Halim Kavak: Veteriner Sağlık Ürünleri ve Halk Sağlığı Daire Başkanlığı Sık Karşılaşılan Sorun ve Çözümleri
Halim Kavak, veteriner sağlık ürünlerinin düzenleyici süreçlerine odaklandığı sunumunda, sektörde yaşanan operasyonel sorunlar ile çözüm önerilerini detaylandırdı. Sunum, ruhsatsız ürün başvuruları, hammadde transferleri ve seri satış izinleri gibi ana başlıkları içerdi.
 
Takip Sistemleri
Veteriner sağlık ürünlerinin izlenebilirliğini artırmak amacıyla geliştirilen Elektronik Reçete (E-Reçete), İlaç Takip Sistemi (İTS) ve Biyolojik Ürün Takip Sistemi (ATS) gibi üç temel sistemin entegrasyonu sayesinde ürünlerin kayıt altına alınması ve izlenmesi sağlanmaktadır.
Karşılaşılan Sorunlar
• Ruhsatsız ve AR-GE Ürünleri: Ruhsatsız ürün başvurularında, üretim sürecinde pazarlama izni alınmadan yapılan işlemler nedeniyle sorunlar yaşanmaktadır. AR-GE ürünlerinin pazara giriş süreçlerinde ise üretim ve satış eksiklikleri giderilmeye çalışılmaktadır.
• Hammadde Transferleri: Hammadde transferlerinde sıklıkla fatura ve analiz sertifikalarının eksikliği gibi teknik sorunlar yaşanmaktadır. Bu sürecin kolaylaştırılması için dijital yöntemler, örneğin KEP başvuruları, kullanılmaktadır.
 
İlk Seri Satış İzinleri
Üretim yeri değişikliği ve ticari takdim şekli değişikliği gibi varyasyonlara bağlı olarak ilk seri satış izinlerinde meydana gelen gecikmeler, süreçlerin daha hızlı sonuçlanabilmesi için yeniden düzenlenmiştir.
 
Çözüm Önerileri
• Mevzuat Güncellemeleri: Süreçlerin daha etkin yönetilmesi için mevzuatta revizyon önerilmektedir.
• Dijitalleşme: Süreçlerin hızlanabilmesi için başvuruların ve takiplerin dijital ortamda yapılması önerilmiştir.
• Eğitim Programları: Kullanıcıların bilinçlendirilmesi adına periyodik eğitimlerin düzenlenmesi gerektiği vurgulanmıştır.
Halim Kavak, veteriner sağlık ürünlerinin izlenebilirliğini artırmak ve düzenleyici süreçleri optimize etmek adına karşılaşılan zorluklar ve çözüm önerilerini ele alarak, dijitalleşme ve entegrasyon çabalarının sektörün daha güvenli ve şeffaf bir yapıya kavuşmasını destekleyeceğini belirtti.
 
Gencay Ergin: İyi Üretim ve Dağıtım Uygulamaları
Gencay Ergin, veteriner sağlık ürünlerinin üretim ve dağıtım süreçlerinde iyi üretim uygulamaları (GMP) ve iyi dağıtım uygulamaları (GDP) ile ilgili düzenlemeleri ele aldığı sunumunda, denetim süreçleri, maliyetler, otovaksin üretim hedefleri ve gelecekteki düzenleme planlarına odaklandı.
 
Denetim Bulguları ve Dağılımı
• 2013-2024 Denetimleri: 440 GMP denetimi gerçekleştirilmiş ve 19.443 bulgu kaydedilmiştir. Bu bulguların %32’si majör, %68’i minör olarak sınıflandırılmıştır.
• Dağılım: En yüksek bulgular bina ve donanımda (%29) ve üretim süreçlerinde (%24) tespit edilmiştir. Diğer bulgular kalite kontrol (%16), dokümantasyon (%11) ve kalite yönetimi (%8) gibi alanlarda görülmüştür.
 
GMP Denetim Süreçleri ve Maliyetler
• Denetim Aşamaları: Denetim öncesi hazırlıklar 180 güne kadar sürebilirken, denetim ve sonrası süreçler 7 ila 720 gün arasında değişebilmektedir.
• Maliyetler: Avrupa’da bir denetimin maliyeti yaklaşık 17.526 €, ABD’de ise 22.197 $ seviyesindedir.
 
Otovaksin Üretim Hedefleri
2025 yılı sonuna kadar otovaksin üretim yerlerinin GMP sertifikası alması zorunludur. 2024 itibarıyla, sığır ve balık türlerine yönelik üretimlerde toplamda 11 milyon dozdan fazla üretim yapılmıştır.
 
Planlanan Mevzuat Düzenlemeleri
• GMP ve GDP Kılavuzları: GMP Kılavuzu’nun Annex-1 bölümü ve İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kılavuzu, sektördeki standartları yükseltmek amacıyla revize edilmiştir.
• ITS ve Elektronik Başvurular: GMP başvuru formunun İlaç Takip Sistemi (İTS) üzerinden doldurulması gibi dijitalleşme adımları, süreci hızlandırmayı hedeflemektedir.
 
Gencay Ergin, sunumunda veteriner sağlık ürünlerinin üretim ve dağıtım süreçlerinin uluslararası standartlara uyum sağlaması ve şeffaflığın artırılması için önemli bilgilere yer verdi. Ayrıca,  mevzuat düzenlemeleri ve dijitalleşme çabalarının, sektörün daha etkin ve rekabetçi bir yapıya kavuşmasına olanak tanımakta olduğunu belirtti. 
 
Hüsniye Dirican ise Veteriner Tıbbi Ürün Kontrol Merkezi hakkındaki güncel gelişmeleri aktardı. 
 
Mazlum Yoluk: Kalite Sözleşmeleri ve Üretim Yeri Ürün Uygunluk Değerlendirmeleri
Mazlum Yoluk, veteriner tıbbi ürünlerinin üretiminde dış kaynak kullanımına yönelik kalite sözleşmeleri ve üretim yerlerinin uygunluk değerlendirmelerine odaklanan bir sunum gerçekleştirdi. Sunum, mevzuat gerekliliklerini ve operasyonel süreçlerdeki uygulamaları detaylı bir şekilde ele aldı.
 
Kalite Sözleşmeleri
• Tanım ve Kapsam: Fason kalite sözleşmesi (FS), üretim yeri veya temsilci depolar arasındaki karşılıklı sorumlulukların yazılı olarak belirlendiği bir anlaşmadır. Bu sözleşmelerin hazırlanmasında tarafların görev ve sorumlulukları, GMP (İyi Üretim Uygulamaları) prensiplerine uygun şekilde açıkça tanımlanmalıdır.
• Fason Üretim İşlemleri: Üretim yerlerinde yürütülen fason işlemler, GMP standartlarına uygun olmalı ve noter onaylı bir sözleşme ile desteklenmelidir. Üretim süreçleri, ilgili Bakanlık düzenlemeleri çerçevesinde denetim altındadır.
Üretim Yeri ve Ürün Uygunluk Değerlendirmeleri
• Başvuru Süreci: Yeni ürünlerin veya varyasyonların mevcut üretim tesislerine eklenmesi talepleri, Bakanlığa sunulan uygunluk değerlendirme tablosu ile yapılır. Bu tablolar, ürünlerin üretim akışını ve kullanılan ekipmanları detaylandırır.
• Kriterler: Ürünlerin değerlendirilmesinde fiziksel ortam gereksinimleri (hava, su gibi) ve GMP sertifikalarının geçerliliği gibi faktörler dikkate alınır.
 
Genel Hususlar ve Ekler
• Sorumlulukların Tanımlanması: Kalite sözleşmelerinde, üretim yeri ve fason yüklenicisinin sorumlulukları ayrıntılı şekilde tanımlanmalıdır. Ürün serbest bırakma süreçlerinde hangi tarafın görev alacağı da net bir şekilde belirtilmelidir.
• Ekler ve Format: Fason kalite sözleşmesi, ana sözleşme ve eklerden oluşur. Eklerde, ürün listeleri, güncelleme geçmişi ve diğer gerekli belgeler yer alır. Her sayfa numaralandırılmalı ve takip numarası içermelidir.
Mazlum Yoluk, veteriner sağlık ürünleri üretiminde dış kaynak kullanımının düzenlenmesine yönelik önemli bilgiler sundu. Kalite sözleşmeleri ve üretim yeri uygunluk değerlendirmeleri, sektörün GMP standartlarına uyum sağlaması ve izlenebilirliğin artırılması açısından büyük önem taşımaktadır.
 
Sadullah Fidan: İlaç Takip Sisteminde (İTS) Yeni Düzenlemeler ve İş Akışları
Sadullah Fidan, İlaç Takip Sistemi (İTS) kapsamında veteriner tıbbi ürünlerin üretim, kayıt ve satış süreçlerindeki yeniliklere dair önemli bir sunum gerçekleştirdi. Sunumda, ruhsatsız ve varyasyon yapılacak ürünlerin iş akışları, üretim talimatları, kullanıcı tanımlama işlemleri ve satış onay süreci gibi başlıklar detaylı bir şekilde ele alındı.
 
Üretim İşlemleri
• Ruhsatsız ve Varyasyon Ürünler: Ruhsatlandırılmamış veya varyasyona tabi ürünlerin üretim akışında ürün uygunluk değerlendirmesi ve varyasyon onayı gereklilikleri bulunuyor.
• Üretim Talimatları: Üretim talimatları, ruhsatlı ve ihraç amaçlı üretim gibi farklı kategoriler için hazırlanıyor. Talimatların onaylanması, üretim yerinin GMP sertifikasının geçerliliği ve ürün uygunluk durumuna bağlı olarak gerçekleşiyor.
• Üretim Kayıtları: Ürün kayıtları oluşturulurken stok doğrulaması yapılıyor ve üretim sırasında karşılaşılabilecek olası hatalar için validasyonlar uygulanıyor.
 
Alt Kullanıcı Tanımlama İşlemleri
İTS platformunda alt kullanıcı tanımlamaları, yetkilendirme süreçleriyle kontrol ediliyor. Kullanıcılar, üretim ve pazarlama izin işlemleri için düzenleyici standartlara uyum sağlayacak şekilde yönetiliyor.
 
Satış Onay Süreci
Üretim işlemleri tamamlandıktan sonra, satış onayı alabilmek için sistem üzerinden gerekli bilgiler giriliyor. Her aşamada detaylı validasyonlar yapılıyor ve uygunsuzluk durumlarında süreç yeniden düzenleniyor.
 
GMP ve İTS Uyumu
GMP uygunluk durumları, İTS süreçleriyle entegre edilerek üretim ve varyasyon süreçlerinin daha hızlı ve izlenebilir hale gelmesi sağlanıyor. Sadullah Fidan’ın sunumu, İTS sistemindeki yenilikler ve üretim iş akışlarının daha şeffaf ve verimli bir şekilde yürütülmesine yönelik önemli bilgiler sundu. 
 
Toplantı, soru cevap kısmının ardından kapanış konuşmalarıyla sonlandı. VİSAD olarak; çok değerli katkılarıyla Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü Genel Müdür Yardımcısı Sayın Sedat Ildız’a, Veteriner Sağlık Ürünleri ve Halk Sağlığı Daire Başkanı Sayın Dr. Recep Tolga Kıvanç’a, Bakanlık Çalışma grup sorumluları ve uzmanlarına, Pendik, Bornova, Konya Veteriner Kontrol Enstitüsü yöneticilerine ve tüm emeği geçenlere teşekkürlerimizi sunarız.