Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu’nda belirtilen yönetmelikler 2011 yılı sonunda yürürlüğe girdi. Daha sonra bu yönetmeliklerde öngörülen kılavuz ve talimatlar yayımlandı. Uygulamada önemli değişimleri zorlayan bu mevzuatın ilaç ve aşı firmalarınca doğru algılanması, özel sektör ve kamu otoritesinin algılama ve yorum farklılıklarının giderilmesi için bilgilendirme toplantısı yapılması gerekiyordu. Bu nedenle VİSAD Veteriner Sağlık Ürünleri Sanayicileri Derneği, Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü ile işbirliği yaparak Bakanlık-VİSAD-Sektör buluşmasına öncülük etti.

Antalya Titanik otelde, 9-11 Nisan 2012 tarihlerinde gerçekleşen toplantıya Bakanlık ve sektörden yaklaşık 165 kişi katıldı. Bakanlık adına; Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü yetkilileri, Veteriner Kontrol Enstitülerinin ilaç ve aşı kontrol çalışmalarını yapan uzmanlar, bazı İl Müdürlüklerinden veteriner hekimler katıldı. Sektör adına ise; VİSAD Yönetim Kurulu üyeleri, VİSAD üyesi firmalar, diğer ilaç ve aşı firmaları, ecza deposu temsilcileri, veteriner hekim odaları temsilcileri, bazı ecza deposu yetkilileri katıldı.

VİSAD Yönetim Kurulu Başkanı Dr. Burhan HACI “Belirli bir süredir sektörümüzün içerisinde yer alan birisi olarak bu toplantının verdiği heyecanı hiç bir toplantı da yaşamadığımı söylemek isterim” diyerek başladığı açılış konuşmasına şöyle devam etti;

“Bu çok önemli bir toplantı; çünkü bu güne kadar gördüğüm en geniş katılımlı ve temsilli toplantılarından bir tanesi,

Bu çok önemli bir toplantı; çünkü 5996 sayılı kanun ile öngörülen farklı bir dünyaya attığımız adımları konuşacağız,

Bu çok önemli bir toplantı; çünkü değişimi nasıl planlayacağımızı, karşımıza çıkan güçlükleri sektör olarak hep birlikte nasıl aşacağımızı tartışacağız

Bu çok önemli bir toplantı; çünkü yeni mevzuatı ve getirdiklerini 360 derecelik bir bakış açısı ile tüm paydaşlar açısından görüp anlamaya çalışarak, ortak paydaların üzerinden uzlaşma yolları arayacağız.

Tüm bu süreçte yaptığımız değerlendirmeler ve mevzuat değişikliği önerilerinde hep göz önünde bulundurmamız gerektiğine inandığım çok basit iki soru ve cevabı var;

1) Bu mevzuatın amacı ne?

2) Tartıştığımız ve yapmak istediğimiz değişiklikler bu amaca hizmet ediyor mu?

Birinci soruya vereceğimiz cevabı hepimiz net olarak biliyoruz. Kısaca bu mevzuatın amacı: Veteriner sağlık ürünlerinin çağdaş standartlarda üretimi, dağıtımı ve kullanımını yolu ile;

- Hayvan sağlık ve refahını korunması,

- Hayvansal üretimde verimliliğin ve ekonomik kazancın arttırılması,

- Sektörde haksız rekabetin önlenmesi,

- Hayvansal gıda güvenliğini sağlanması ile halk sağlığının korunmasıdır.

Karar vermekte, hem fikir olmakta zorlandığımız, emin olamadığımız her konuda ikinci soruya cevap verip veremediğimize bakmalıyız.

Bu mevzuatın amacının ötesinde, gereğinden fazlasını yapan, isteyen bir yapıya bürünmesine, gereksiz dokümantasyon ve bürokrasiye neden olmasına hep birlikte engel olmalıyız.

Doğrunun ne olduğunu tespit ettikten sonra, buna nasıl ulaşacağımızı, değişimi nasıl bir süreçte yaşayacağımızı konuşup, planlayabiliriz.

Bu çerçevede Bakanlığımızın veteriner sağlık ürünleri sektörünün tüm taraflarını bir araya getirerek böylesine önemli bir toplantıyı, oldukça sıkışık bir dönemde, VİSAD’ la işbirliği içerisinde düzenlemesi nedeniyle teşekkür ediyoruz.

Bakanlık-VİSAD işbirliğinin sadece toplantılar ile değil devam eden süreçler, projeler çerçevesinde derinleşip, yoğunlaşmasının sektörün önemli sorunlarına daha hızlı ve kalıcı çözümler bulunmasına önemli katkılar sağlayacağına inanıyoruz.

Bu tür işbirliğine çok yakın bir örnek olarak, VİSAD’ın Bakanlığımıza yaptığı başvuru neticesinde veteriner tıbbi ürün etkin maddeleri ve bu maddelerin üretiminde kullanılan hammaddelerin KDV oranlarında değişiklik yapılarak % 8’e düşürülmesi için Bakanlığımızın girişimde bulunmasıdır. 24 Mart tarihinde yayınlanan Bakanlar Kurulu kararı ile gerçekleşen bu düzenleme için sektörümüz adına içten teşekkürlerimi sunmak isterim.

Bu toplantıya katılan, mevzuata dair görüş ve önerilerini paylaşan herkese VİSAD adına teşekkür etmek isterim. Birazdan başlayacak olan programda mevzuat’a yönelik sunumları hazırlayan Bakanlık ekibine içtenlikle teşekkür ediyorum. Verimli bir toplantı olmasını diliyorum. Tekrar hoş geldiniz.”

Daha sonra Bakanlık adına Veteriner Sağlık Ürünleri ve Halk Sağlığı Dairesi Başkanı Ahmet UYARkonuştu. Ahmet UYAR Bakanlık çalışmalarında sivil toplum kuruluşları ile işbirliğine önem verildiğini, bu toplantının da böyle bir işbirliği ile gerçekleştiğini, uygulamada yaşanan sorunları dinlemek istediklerini, önümüzdeki süreçte denetimlerin daha da etkinleştirileceğini, yanlış yapanların ceza alacağını ama doğru çalışanların da teşvik edileceğini ve ödüllendirileceğini belirtti. Bilgilendirme oturumunca akla gelen soruların oluşturulan soru masasına yazılı olarak verilmesini özellikle hatırlattı. Dairenin vermiş olduğu hizmetlere de değinen Ahmet UYAR, 2012 yılında daha geniş ve daha kapsamlı olarak ülkemiz veteriner sağlık ürünleri sanayisine aşağıda belirtilen alanlarda daha geniş ve daha katılımcı olarak hizmet verileceğini bildirdi.

Gerçek ve tüzel kişiler ile Enstitü Müdürlüklerine ait veteriner tıbbi ürün üretim yerlerinin onay işlemleri ve denetimi hizmetlerini yürütmek,

Gerçek ve tüzel kişiler ile Enstitü Müdürlüklerine ait veteriner tıbbi ürün üretim yerlerinin iyi üretim uygulamaları şartlarını belirlemek, uygunluğunu belgelendirmek ve denetimini sağlamak,

Veteriner sağlık ürünlerinin ruhsatlandırılması ve satış izinlerinin verilmesi işlemlerini yürütmek, veteriner sağlık ürünlerinin tanıtım esaslarını belirlemek,

Veteriner tıbbi ürünlerinin etkinlik, zararsızlık ve güvenliği ile ilgili kalite kontrollerini yaptırmak, bu konuda enstitü müdürlüklerinde laboratuar kurdurtmak,

Veteriner tıbbi ürünlerinin güvenliğinin izlenmesi ve değerlendirmesine ilişkin farmakovijilans çalışmalarını yapmak ve yaptırmak,

Veteriner ecza depolarının ruhsatlandırılması ve denetimini yürütmek,

Veteriner sağlık ürünlerinin toptan ve perakende satışı, denetimi ve izlenmesi ile ilgili şartları belirlemek.

Açılış konuşmalarından sonra toplantıyı yönetmek üzere Daire Başkanı Ahmet UYAR yönetiminde, VISAD Yönetim Kurulu Başkanı Dr. Burhan HACI, VISAD Genel Sekreteri Musa ARIK, Veteriner Biyolojik Ürünler Çalışma Grubu Sorumlusu Şube Müdürü Dr. Semra YILMAZ, Veteriner İlaçları Çalışma Grubu Sorumlusu Mustafa YIKILMAZ’ın yer aldığı divan oluşturuldu.

İlk olarak Şube Müdürü Dr. Semra YILMAZ Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik ile Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığının İznine Tabi Malların İthalatına İlişkin Ürün Güvenliği ve Denetimi Tebliğinde önem arz eden hususları belirtti. İthal edilen veteriner biyolojik ürünler için veteriner giriş belgesi düzenlenmeyeceğini belirtti. Dr. Semra YILMAZ yapmış olduğu sunusunda Veteriner Tıbbi Ürünleri Yönetmeliğinin uygulamada dikkat edilmesi gereken yönlerini sundu. Sunu esnasında Dr. Semra YILMAZ, ilgili yönetmelik ile sektörün sıklıkla kullanacağı ve pratik yönde faydalanacağı yeni tanımları katılımcılara anlattı. Bu bilgilerin katılımcılar tarafından çok önem arz ettiği ve işletmelerin bu tanımların ancak içeriğini doğru ve eksiksiz olarak özümsemesi durumunda yönetmelik paralelinde iş yönetimini doğru yapabileceğini ifade etti. Veteriner biyolojik ürünlerin dosya güncellemelerinin yeni yapıldığını ve önümüzdeki süreçte dosya yenilemesi olmayacağını, sadece güncelliğini yitiren idari nitelikli evrakların yenilenmesinin isteneceğini belirtti.

Daha sonra söz alan Çalışma Grubu Sorumlusu Mustafa YIKILMAZ, Tıbbı Olmayan Veteriner Sağlık Ürünleri Yönetmeliği, Veteriner Tıbbi Ürünlerde Yapılacak Değişiklerle İlgili Yönetmelik ve Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yazılım Programı ile ilgili önemli hususları açıkladı. Mustafa YIKILMAZ Veteriner Tıbbi Ürünlerin ülkemizdeki mevcut pazarlama izni durumunu, istatistikî yapısını ve Bakanlıktaki dosyaların fiziki durumlarını toplantıya katılan sektör paydaşlarına sundu. Bu sunun esnasında ülkemizde mevcut ruhsat dosyaların geçmişten beri gelen durumlarını günümüz veteriner tıbbi ürünleri standartlarına ulaştırılması, eksiklerin giderilmesi ve birçok bilgi ve belgenin yenilenmesi gerektiğini detaylı olarak anlattı. Bu gereksinimlerin yakın ve orta gelecekte ülkemiz Veteriner Tıbbi Ürünleri sektörünün gelişmesi ve dünya standartlarına ulaşması yönünde çok önem arz ettiğini hatırlattı. Mustafa YIKILMAZ Bakanlığımızın ilgili bölümleri ve kendilerinden oluşan bir çalışma gurubu ile yeni yönetmelik vasıtasıyla sektörde mevcut birçok yetersiz dosyanın tekrar revize edileceğini, sadece iyi bilinen kullanım konusunda birçok çalışmanın dosyalara girmesi gerektiğini, ürünün orijinal molekül, jenerik veya iyi bilinen kullanım olarak üç katmanda incelendiğinde her ruhsat dosyasının farklı içeriklerden oluşması gerektiğinin bilgisini tüm detayları ile anlattı. Bu konuda yakın gelecekte yayınlanacak kılavuzun sektör paydaşlarına çok geniş bilgi vereceğini ve akla gelen tüm sorulara ışık tutacağını ifade etti.

Sonrasında Uzman Yılmaz ÇİFTÇİ, Depolar, Satış Yerleri, İşletmeler ve Denetimleri Hakkında Kılavuz ile Veteriner Biyolojik Ürünlerden Numune Alımı ve Kontrolleri Talimatını detaylarını ve pratik uygulama esnasında sorumluların hangi konu başlıklarına dikkat etmesi gerektiğini, yanlış anlamaların oluşabileceği ve tebliğe aykırı olarak gelişebilecek durumlarda neler yapılması gerektiğini ifade eden geniş ve açıklayıcı bir sunu ile anlattı. Yılmaz ÇİFTÇİ teorik olarak kılavuzun tüm detaylarını pratik olarak reel sektör tarafında nasıl uygulanması gerektiğini, denetleyici mekanizmanın nasıl çalışacağını, işletmelerin dağıtım esnasında nelere dikkat etmesi gerektiğini birçok görsel örnek ve içerik ile katılımcılara sundu. Özellikle veteriner biyolojik ürünlerin üretim veya ithalatından pazarlama izin sahibine, izin sahibinden depolara, perakende satış noktalara ve/veya üreticiye nasıl ve hangi şartlarda sevk edilmesi gerektiğini açıklayan Yılmaz ÇİFTÇİ kontrollerin geri bildirimler ve saha şartlarında alınan numunelerin sağlık kontrolleri yapılarak daha doğru ve daha sağlıklı ürün tedarik zinciri sağlayacaklarını ifade etti. Kalite güvence sistemini tam olarak kuran firmaların bu yönde çok daha rahat işletme kurallarına ulaşacağını, kalite güvence sisteminin tüm faaliyet alanlarına yansıtılması gerektiğini bildirerek sözlerini tamamladı.

Pendik Veteriner Kontrol Enstitüsü Müdürlüğünde görevli Nurullah ÖZDEMİR Farmasötik Kalite başlıklı sunusunda veteriner ilaç kontrolünde yapılan çalışmaları anlattı. Nurullah ÖZDEMİR sunumunda veteriner tıbbi ürünlerinde aranacak özellikleri ve kontrol enstitüsü bünyesinde yapılan çalışmaları detayları ile sunarak, Laboratuar şartlarında yapılan çalışmaların geliştirildiği ve yakın gelecekte laboratuarın daha kapsamlı ve etkin olarak hizmet vereceğini ifade etti.

Bornova Veteriner Kontrol Enstitüsünden Ahmet ARSLAN ise veteriner biyolojik ürünlerde yapılan kalite kontrol çalışmalarını anlattı. Yapılan faaliyetleri dört bölümde sunan Ahmet ARSLAN, veteriner biyolojik ürünler kontrol bölümü, veteriner biyolojik ürünlerin kalite kontrolünü yapan ulusal düzeyde yetkilendirilmiş, kendi içerisinde dört ayrı laboratuar olarak organize olmuş bir bölüm olarak tanıttı. Bu bölümlerin;

1. Bakteriyel Veteriner Biyolojik Ürünler Kontrol Laboratuarı
2. Viral Veteriner Biyolojik Ürünler Kontrol Laboratuarı
3. Kanatlı Veteriner Biyolojik Ürünler Kontrol Laboratuarı
4. Deneme Hayvanları Test Ünitesi olmak üzere faaliyette bulunduğunu anlattı.

Ahmet ARSLAN sunumunun devamında sektör paydaşlarının çok yakında ilgilendiği istatistiki verileri de paylaşarak toplantının analitik değerler üzerine çeşitli değerler katmasını da sağladı. Bu bilgiler ışığında 2011 yılı içerisinde ülkemizde ithal ve yerli veteriner biyolojik ürünlerin 9 milyar doza yakın olduğunu, bunların 8.5 milyar dozunun kanatlı, 358 milyon dozunun balık, 100 milyon dozunun ruminant ve 3 milyon dozunun pet sektörü ve türev sektör aşılarından oluştuğunu, pazarlama izni bulunan veteriner biyolojik ürünlerin 437 adet olduğunu bu sayının 222 adetinin kanatlı ve 215 adetinin diğer (Büyükbaş, küçükbaş, tek tırnaklı, pet ve balık) sektöre ait olduğunu, kontrole gelen ürün sayılarının 2009 yılında 932, 2010 yılında 1236, 2011 yılında 1229 olduğunu bildirdi.

Son olarak VİSAD Yönetim Kurulu Sayman Üyesi Burçak Emre ZORLU sektörde yaşanan önemli sorunlar, mevzuatın etkisi ve düzeltilmesi gereken hususları özet olarak açıkladı. Burçak Emre ZORLU sunumun alt bölümlerinde VISAD üyeleri tarafından daha önceki toplantılarda ve genişletilmiş yönetim kurulu toplantısında özetlenen 8 ayrı başlığı katılımcılara sundu.

1. Satış ile ilgili genel esaslar
2. Veteriner ecza depolarının satış kanallarındaki etkinliği ve ticari kuruluşlarda veteriner hekim ortaklığı aranması,
3. Rekabette fırsat eşitliğinin sağlanması,
4. Biyolojik maddeler için numune alınması ile ilgili yöntemlerin genişletilmesi, il müdürlüklerinde sorumlu personel sayısının yeterli düzeye çekilmesi,
5. Evrak ve bürokratik işlemlerin minimize edilmesi yönünde yapılabilecek uygulamalar,
6. Veteriner tıbbi ürünleri ürün protokollerinde aranan analizlerin ülke sınırları dahilinde yapılabilir olması,
7. Veteriner tıbbi ürün dosyalarının yeniden değerlendirme koşulları,
8. Hizmet ve kontrol ücretlerinde yapılabilecek indirimler.

Burçak Emre ZORLU, reel sektörün veteriner sağlık ürünleri mevzuatına tüm üyeler adına katılımın kabul ve takdir edildiği, orta ve gelecek vadede bu mevzuatın tüm sektör paydaşlarına fayda getireceği gibi aynı paralelde sektörün son noktası gıda güvenliği felsefesinde veteriner hekimlerimizin hizmet ve meslek kalitesinin artacağı temennisinde bulunarak sunumunu tamamladı.

Soruların cevaplandırılması ve tartışma bölümünde öncelikli olarak yazılı olarak iletilen sorular cevaplandırıldı. Yazılı sorular tamamlandıktan sonra sözlü olarak sorular soruldu. Bu oturumda katılımcılar çok yoğun soru yönelterek mevzuatta anlaşılmayan hususların açıklığa kavuşmasını sağladı.

Mevzuat dışında Bakanlığın 2012 yılında ani olarak başlattığı hizmet ve kontrol ücretlerinin oldukça yüksek olduğu, mutlak surette düşürülmesi gerektiği, veteriner sağlık ürünlerinin beşeri ilaç sektörüyle karşılaştırılarak ücretlendirme yapılmaması gerektiği, veteriner sağlık ürünleri sektörünün beşeri ilaç sektöründen 36 kat daha küçük olduğu dile getirildi.

Toplantının kapanış oturumunda katılımcılar bu tür toplantıların daha sık ve düzenli aralıklarla yapılmasını, Bakanlık-sektör işbirliğinin artarak sürmesini dilediklerini belirti. Daire Başkanı Ahmet UYAR kapanış konuşmasında bu toplantı organizasyonu nedeniyle VİSAD’a teşekkür ederek, sektörün dile getirdiği konuları not aldıklarını, bir kısmını hemen düzeltilebileceklerini, zaman alacak hususları da en kısa sürede çözmeye çalışacaklarını, toplantı tutanağı ve sonuç raporunu VİSAD ile işbirliği içerisinde hazırlayarak yol haritasının oluşturacağını belirtti. VİSAD Yönetim Kurulu Başkanı Dr. Burhan HACI kapanış konuşmasında Bakanlıkla işbirliğine her zaman hazır olduklarını, toplantının beklentileri önemli ölçüde karşıladığını, altı aylık aralıklarla yapılan ortak toplantılara devam edilmesini arzu ettiklerini ifade etti.
Toplantı sunumlarını indirmek için tıklayınız