18.03.2024
.JPG)
Veteriner Sağlık Ürünleri Sanayicileri Derneği (VİSAD) Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı ile işbirliği içerisinde veteriner ilaç ve aşı üreticilerine yönelik önemli bir eğitimi daha gerçekleştirdi.
Açılışta konuşan VİSAD Yönetim Kurulu Başkanı Burçak Emre ZORLU, veteriner hekimlere ve hayvancılık sektörüne her zaman daha kaliteli, güvenli ve etkin ürün sunma hedefiyle çalıştıklarını, bu kapsamda endüstrinin ve Bakanlığın ihtiyaç duyduğu eğitimleri gerçekleştirdiklerini, Proses Validasyonu (PV) eğitimine Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü, Pendik Veteriner Kontrol Enstitüsü ve sektörden 60 katılımcının iştirak ettiğini belirtti.
Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü GMP Çalışma Grubu Sorumlusu Yılmaz ÇİFTÇİ ise açılışta yaptığı konuşmada Antalya’da yapılan Bakanlık-VİSAD yıllık değerlendirme toplantısında kararlaştırılan eğitimi her zaman olduğu gibi kısa süre içerisinde gerçekleştirdiği için VİSAD Yönetim Kuruluna teşekkür etti.
Hollanda’da faaliyet gösteren Progres, Counsultant-PME firmasından Cor Marsman tarafından 17 Mayıs 2016 tarihinde verilen PV eğitimi, yüksek katılımcı sayısı ile, yoğun ve başarılı bir eğitim oldu. Eğitim süresince GMP gereksinimlerine bağlı olarak tüm veteriner tıbbi ürünler için uygulaması gerekli olan PV süreci ayrıntısı ile katılımcılara aktarıldı. Eğitim PV uygulamalarının tarihsel gelişimi ve Avrupa Birliği (AB) mevzuatına uygun olarak EU-GMP volume 4 annex 15 güncel uygulamalarının açıklanması ile başladı. Mart 2015 tarihinde yayınlanan ve Ekim 2015 tarihinden bu yana yürürlükte olan Annex 15’in ICH Q8, Q9, Q10, Q11 ve EMA kılavuzlarına bağlı olarak ve veri yönetimi, risk temelli yaklaşım ve dizayn space’ı temel aldığı açıklandı. Ürünün yaşam siklusu boyunca validasyon ve verifikasyonun planlama, üretim ve kontrolu içeren bütün süreçlerde uygulanması gerektiği vurgulandı. PV’nin esasının planlama ve dokümantasyon olduğu açıklanırken, tesis, ekipman’dan başlayıp, paketleme ve nakliyeye kadar tüm süreçlerin kalifikasyon ve verifikasyon aşamaları detayları ile açıklandı. Üretimde kullanılan cihaz ve ekipmanların kalifikasyonunda verilen detaylı bilgiler ilgi çekiciydi. Eğitimin izleyen bölümünde Amerika Birleşik Devletleri (ABD)’de geçerli olan FDA mevzuatı ile AB mevzuatının karşılaştırılması yapıldı. Ürünün kalite, güvenlik, etkinlik ve üretim prosesisin birbirinden ayrılamaz parçalar olduğu ve ürünün istenen etkiyi sağlamasını garanti altına aldığı belirtildi. Gelecekte PV’nin dizayn yoluyla kalite prensibine dayanacağı örneklerle ortaya konuldu. Bu yeni yaklaşıma bağlı olarak PV proses dizayn, proses kalifikasyonu ve sürekli proses verifikasyonu aşamalarından oluşacağı aktarıldı. Gelecekte yaygın olarak kullanılması beklenen bu yaklaşımın her aşaması detaylı olarak açıklandı. Biofarmasötik ürünleri de içeren ürün gruplarında PV uygulamaları örnekleri ile verildi. Günümüzde endüstrinin eski ve yeni yaklaşım arasında bir geçiş sürecinde olduğu göz önüne alınarak, yeni yaklaşımı kısmi olarak sürece dahil eden pragmatic hibrid PV uygulamaları detayları ile verildi.Daha sonra otoritelerce yapılan denetimlerde tespit edilen eksikliklere dair örnekler paylaşıldı. Rapor edilen eksikliklerin genellikle süreçlerin doğru şekilde valide edilmemesinden, verilerin sağlıklı şekilde tutulmamasından ve ekipmanın dizayn ve devamlılığındaki hatalardan kaynaklandığı açıklandı. Toplantının son kısmında soru-cevap bölümü yer aldı. Sektörden ve Bakanlık uzmanlarından gelen sorular Cor Marsman tarafından tatmin edici yanıtlarla cevaplandı. Toplantı katılımcılara sertifika verilerek sonlandırıldı.
