Veteriner Sağlık Ürünleri Değerlendirme Toplantısı Yapıldı

  • Anasayfa
  • Haberler
  • Veteriner Sağlık Ürünleri Değerlendirme Toplantısı Yapıldı

Veteriner Sağlık Ürünleri Değerlendirme Toplantısı Yapıldı

Tarım ve Orman Bakanlığı, Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü (GKGM) ile Veteriner Sağlık Ürünleri Sanayicileri Derneği (VİSAD) tarafından 26-29 Kasım 2018 tarihlerinde Antalya’da “Veteriner Sağlık Ürünleri Değerlendirme Toplantısı” gerçekleştirildi.
 
Toplantı öncesinde 26 Kasım 2018 günü sektörde yaşanan öncelikli sorunlar ve çözüm önerileri konusunu değerlendirmek üzere VİSAD üyeleri ile bir danışma toplantısı gerçekleştirdi.  
 
Bakanlık-VİSAD-Sektör buluşması olarak her yıl yapılan toplantıya Tarım ve Orman Bakanlığından GKGM, Veteriner Kontrol Enstitüsü ve İl Müdürlüğü yetkilileri, Beyaz Et Sanayicileri ve Damızlıkçılar Birliği (BESD-BİR), VİSAD Yönetim Kurulu, VİSAD üyesi firmalar, diğer firmalar, danışmanlık firmaları ve sektörle ilgi medya kuruluşlarından 116 kişi katıldı.
 
Sunuculuğunu Alper ETİŞ’ın yaptığı toplantı; VİSAD Yönetim Kurulu Başkanı Ramazan BAYHAN, BESD-BİR Genel Sekreteri Prof. Dr. Ahmet ERGÜN ve Gıda ve Kontrol Genel Müdür Yardımcısı Doç. Dr. Veli GÜLYAZ’ın konuşmalarıyla açıldı.
 
Başkan Ramazan BAYHAN; “Geleneksel VİSAD Bakanlık buluşması toplantısına hoş geldiniz” diyerek başladığı konuşmasını şöyle sürdürdü; “ Öncelikle belirtmek isterim ki; VİSAD olarak sektördeki temsil gücümüzü artırıyor olmanın mutluluğu içindeyim. Son toplantımızdan sonra aramıza iki tanesi farmasötik, bir tanesi biyolojik madde alanında faaliyet gösteren 3 firma katılmıştır. Halihazırda 29 üyemiz mevcut olup bunlardan 12’si ithalata dayalı faaliyet gösterirken 17 tanesi de Türkiye’de üretim yapan firmalardan oluşmaktadır. Hedefimiz, Türkiye’de faaliyet gösteren ve VİSAD’ın kuruluş ilkelerini ve tüzüğünü benimsemiş tüm veteriner sağlık ürünleri firmalarını VİSAD çatısı altında toplamaktır. 

VİSAD’ın, üyeleri arasında herhangi bir ayırımcılık yapmadan, toplum ve hayvan sağlığıyla hayvansal kökenli gıda güvenliğini birinci önceliği yapmış ve bundan sonra da bu prensibine bağlı kalma kararlılığında bir sivil toplum örgütü olduğunu bir kez daha hatırlatmak istiyorum.

Değerli katılımcılar, veteriner sağlık ürünleri sektörünün, zoonotik hastalıkların önlenmesi ve toplumun sağlıklı ve yeterli miktarda hayvansal gıdaya ulaşmasında son derecede kritik bir rol üstlendiği yadsınamaz bir gerçektir. Veteriner ilaç ve aşılarıyla yem katkı maddelerinin ulaşılabilir olması ve yenilikçi ürünlerin ortaya çıkabilmesine imkan verecek ArGe çalışmalarına kaynak ayrılabilmesi için veteriner tıbbi ürün sektörünün de karlı bir sektör olarak kalması şarttır.

Değerli katılımcılar herhangi bir sektörde karlılığı belirleyen temel 2 parametreden bahsedebiliriz.  Çok yalın söylersek birincisi satışların artması, diğeri de maliyetlerin azaltılmasıdır. Veteriner tıbbi ürünler sektörüne maliyet boyutuyla baktığımızda son 5 yılda maliyetleri azaltacak hiçbir gelişmeden maalesef haberdar değilim.  Buna karşılık, başta hammadde fiyatları olmak üzere enerji ve işçilik fiyatları anlamlı derecede artarken son dönemde bunlara ek olarak kalite ve GMP gereksinimlerinin çok daha üst seviyeye çıkmasından kaynaklı büyük maliyet artışlarından bahsedebiliriz. Bu arada, özellikle Çin ve Hindistan gibi hammadde üreticilerinin üretimi azaltma yönünde bir temayül içinde olduklarını belirtmek isterim. Son dönemde özellikle çevresel endişelerden kaynaklanan tedarik yetersizliğinin önümüzdeki dönemde artarak devam edeceğini bekleyebiliriz. Tedarik yetersizliğinin de fiyat artışı anlamına geldiğini göz önüne aldığımızda orta uzun vadede maliyet boyutunda baskının artacağını öngörmekteyiz.

Son 3 yıl itibariyle TL bazında ortalama büyüme olarak ifade edebileceğimiz CAGR oranı %14 civarında gözükmektedir. Bu büyüme ilk bakışta olumlu gibi görünse de reel anlamda maalesef tablo biraz daha farklı. İthalatçı firmalar açısından tamamen ve yerli üreticiler için de çok önemli oranda yabancı kurlara bağlı olan sektörde euro bazında yıllar itibariyle %12’lik bir küçülme görünüyor. Dolayısıyla hem maliyet ve hem de reel satışlar anlamında sektörün çok rahat bir pozisyonda olmadığını söyleyebiliriz.

Değerli katılımcılar konuşmamın bu bölümünde de Bakanlığımızın ve dolayısıyla da VİSAD’ın gündeminde olan ve Bakanlığımızla beraber çalışarak iyileştirme beklediğimiz bazı konuları dikkatinize getirmek istiyorum.
Denetlemelerde AB mevzuatının risk/analiz temelinde yorumlanmasına ihtiyaç vardır.

AB’nin, mevzuatı en sıkı bilinen bazı ülkelerinde EU GMP belgesine sahip tesislerin bizden onay alamıyor olması, üzerinde düşünülmesi gereken bir durum olarak görünüyor.

GMP denetlemeleri hem bugün ve hem de önümüzdeki yıllar boyunca sürekli gündemde olacak bir başlık olduğu için onunla başlamak istiyorum. Malumları olduğu üzere VİSAD, GMP konusunun ülke gündemine getirilmesinde önemli bir rol oynamış ve uygulamanın ülke menfaatine olacağını en baştan beri güçlü bir şekilde savunmuştur. Nitekim de öyle olmuştur ve özellikle yerli üreticilerimiz için faydası ilerde daha da net ortaya çıkacaktır. Biz GMP konusunda AB mevzuatını baz alarak ilerlemeye çalışıyoruz. Bu noktada, AB mevzuatının felsefesinin doğru anlaşılması büyük önem taşıyor. AB mevzuatının çok önemli bir kısmı, ki GMP mevzuatı buna dahildir, asgari teknik beklentilerin ifade edildiği ve yön gösteren ancak uygulamanın yol ve yöntemlerinin üye ülkelere bırakıldığı düzenlemelerden oluşmaktadır. 

Dolayısıyla teknik bir AB belgesinde bahsedilen hususların, yoruma imkan bırakmayacak şekilde ve birebir uygulanmasını talep etmenin biraz yanıltıcı olabileceğini düşünüyoruz.

Nitekim, aralarında Almanya, Hollanda, Fransa gibi kurucuların da bulunduğu çok sayıda AB ülkesinde faaliyet gösteren ve ürettikleri ürünler tüm AB ülkelerinde satılan EU GMP belgesine sahip tesislerin bizim denetimlerimizde uygun görülmemesi, anlaşılması zor bir durum olarak ortaya çıkarmaktadır. Dolayısıyla gerek yerli ve gerekse de ihracatçı firma tesislerinin denetlenmesi esnasında AB’nin de yaptığı gibi risk/maliyet analizinin de göz önüne alınması gerektiği düşüncesindeyiz. Aksi takdirde hem yerli tesisler ve hem de ihracatçı tesisler üzerinde büyük bir maliyet baskısı ya da daha kötüsü imalatın ya da ithalatın durması gibi sonuçlarla karşılaşma ihtimalimiz vardır.

Nitekim bazı ihracatçılar talep edilen iyileştirmelerin fizibl bulunmaması nedeniyle Türkiye’ye ihracattan vazgeçmişlerdir. Orta uzun vadede böyle tesislerde üretilen yenilikçi ürünlerin, özellikle Pazar payı nispeten küçük pet sektörüne yönelik ya da büyük sektörlerde küçük paya sahip bazı segmentlerde bu ürünlerin Türkiye pazarına girişinin mümkün olamaması gibi fiili durum ortaya çıkarabileceği akılda tutulmalıdır.

Bu konuyla ilgili daha detaylıca konuşma imkanı bulacağımızı umuyorum.

Değerli katılımcılar, önümüzdeki iki günde değerlendirme imkanı bulabileceğimizi umduğum diğer bazı konular başlıca şu şekildedir.

Tanıtım yönetmeliği
Daha basit ve anlaşılır, uygulanması ve takibi kolay bir tanıtım rehberi beklentilerimiz arasındadır.
Pazarlama İzni Başvuru ve Güncelleme dosyaları
Oldukça yoğun bir Bakanlık mesaisi yaratan bu başlıkta ekstra gecikmelere neden olan bazı idari tasarrufların gözden geçirilmesi gerektiğini düşünüyoruz.
Ortak prospektüs
Ortak prospektüse geçiş ve dosya yenilemeleri birbiriyle bağlantılı konular olup ortak prospektüse geçilmeden dosya yenilemelerin çok yavaş yürüyeceği anlaşılmaktadır. Zira yenileme dosyasında prospektüste bazı kayıplar öngörülmesi durumunda firma yenileme süresinin sonuna kadar beklemeyi tercih etmektedir.
GMP denetleme frekansları
GMP denetleme frekanslarının düzenlenmesi ve bir GMP kapanışı üzerinden en az 2 yıl geçmeden yeni bir denetlemeye başlanmamasının makul olacağı düşüncesindeyiz. 2+1 formülü kullanılabilir.
ITS
Daha kurumsal bir yapıya kavuşturulması gerçek anlamda bir sistem olmasına katkı sağlayacaktır.
Yeni ürün başvuruları
Hiçbir şart altında engellenmemesi gerekir düşüncesindeyiz. Başvuru yapmakla satış izni alma arasında geçen sürede firma eksiklerini tamamlayabilir tamamlayamazsa satış izni alamaz. Başvuru ücretleri, eksiklerin tamamlanamaması ihtimaline karşı bir miktar yüksek talep edilebilir.
İthal farmasötik ürün analizleri
Risk bazlı değerlendirme ile analiz frekansının düşürülmesi ve sonrasında kaldırılması gereken bir uygulama olduğunu değerlendiriyoruz.
İl Müdürlüğündeki işlemler
Hız kazanması için personel desteği verilmesi değerlendirilmelidir.

VİSAD’la yapılan işbirliği ve sektöre verilen destek nedeniyle Bakanlığımıza tekrar teşekkür ediyor, verimli bir toplantı olmasını diliyorum.”          

Açılışta konuşan BESD-BİR Genel Sekreteri Prof. Dr. Ahmet ERGÜN, BESD-BİR hakkında kısa bilgi verdikten sonra, tavukçuluk endüstrisi açısından veteriner sağlık ürünlerinin vazgeçilmez öneme sahip olduğunu, antimikrobiyal direnç konusuna önem verdiklerini, Bakanlık ve sivil toplum kuruluşu işbirliğinin artarak sürdürülmesinden memnuniyet duyduklarını belirtti. 

Açılışta Bakanlık adına konuşan GKGM Genel Müdür Yardımcısı Doç. Dr. Veli GÜLYAZ sözlerine; ülkemiz hayvan sağlığı ve varlığı açısından büyük önem taşıyan veteriner sağlık ürün sektörü ile ilgili değerlendirmelerin yapıldığı, Bakanlığımız ve sektör arasında düzenli olarak gerçekleştirdiğimiz bir toplantıda daha birlikteyiz. Bu iki günlük toplantıda, en son 2017 yılı Nisan ayında gerçekleştirilen toplantıdan bu güne kadarki süreçte yaşanan gelişmeler dile getirilecek ve sektörün süreçle ilgili görüş ve önerileri ifade ederek başladı.

Gülyaz daha sonra konuşmasında son toplantıdan bugüne kadar yaşanan ve detayları ilgili uzmanlarca aktarılacak olan gelişmeleri şu şekilde özetledi;
  • 16 Kasım 2017 tarihinde Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelikte yapılan değişiklikle, süreçlerin daha işlevsel hale getirilmesini sağlayan değişiklikler yapılmış, ecza depolarına ruhsat düzenleme yetkisi il müdürlüklerine devredilmiş, otovaksinler, toptan ve perakende satış yerleri ile ilgili hükümlerde değişikliğe gidilmiş, dosya güncelleme süreci üç yıl daha uzatılmış,
  • E-Reçete ve İlaç Takip Sistemi yürürlüğe konulmuş,
  • PIC/s üyesi otoritelerden sertifikalı olan yurt dışındaki üretim yerleri GMP denetimine dahil edilmiş,
  • Veteriner tıbbi ürünlere izin verilmesi ve ürünlerdeki değişikliklerle ilgili işlemler gerçekleştirilmiş, 30 ortak prospektüs taslağı hazırlanarak sektöre duyurulmuş,
  • Ulusal veteriner antibiyotik direnç izleme projesi yürürlüğe konulmuştur.
Gülyaz konuşmasını “Bakanlığımız sektör ile kamu arasındaki olumlu iletişimin faydalarına inanarak geçmişte olduğu gibi, her zaman sektörün öneri ve görüşlerine önem vermiştir ve bundan sonra da vermeye devam edecektir. Bundan sonraki süreçte gerek Bakanlığımızı ve gerekse sektörü oldukça yoğun bir dönem beklediği malumunuzdur. Bu nedenle Bakanlığımız, süreçlerin daha verimli geçirilmesi amacıyla çalışmalarına hız verecektir. Ancak bu konuda sektörümüze de önemli görevler düşmekte olup, bu kapsamda sektörden, GMP denetimlerinin zamanında sonuçlandırılması için gerekli önlemleri alması, Bakanlığımızca uygulamaya konulan takip sistemlerine ilişkin gereklilikleri titizlikle yerine getirmesi ve bilhassa dosya güncelleme süreci ile ilgili olarak iyi bir planlama ile çalışmalarını yürütmesi beklenmektedir. Toplantının hayvan sağlığı ve veteriner tıbbi ürün sektörü açısından verimli olmasını diliyorum. Bu kapsamda yaptıkları katkılar nedeniyle VİSAD yönetimine, üyelerine ve sektör yetkililerine teşekkür ediyorum.” diyerek tamamladı.
Veteriner Sağlık Ürünleri Sektöründeki Gelişmeler ve Genel Değerlendirme başlıklı oturumda Bakanlık adına Daire Başkanı Mustafa BEBEK ve VİSAD adına Yönetim Kurulu Başkan Yardımcısı Dr. Taner ÖNCEL kapsamlı açıklamalarda bulundu.
 
Mustafa BEBEK ise konuşmasında; sektörün mevcut durumu, yapılan faaliyetler ve 2017-2018 yılı hedeflerini anlatarak VİSAD ve sektörle işbirliği yapmaktan memnuniyet duyduklarını ifade etti.
 
Taner ÖNCEL ise konuşmasında; özetle pazarlama izni başvuruları ve güncelleme dosyaları, GMP denetimleri, ithalat sonrası analizler, yeni kılavuzlar, İTS çalışmalarında son durum konularına değinerek Bakanlıktan taleplerini açıkladı.
 
Daha sonra toplantının teknik oturumlarında aşağıdaki sunumlar yapıldı.
  • Tanıtım, Farmakovijilans Kılavuzları, İthal Ürünlerin Analizi ve ITS- Arif ÖZKAN (Çalışma Grubu Sorumlusu, GKGM)
  • İlaç Kalite Kontrol Hizmetleri-Mustafa KESMEN, (Veteriner Hekim, Pendik Veteriner Kontrol Enstitüsü)
  • Veteriner Biyolojik Ürün Kalite Kontrol Faaliyetleri-Dr. Ahmet ARSLAN, (Veteriner Hekim, Bornova Veteriner Kontrol Enstitüsü)
  • Yeni Pazarlama İzin Başvuruları ve Dosya Yenileme Süreci-Mustafa YIKILMAZ (Çalışma Grubu Sorumlusu, GKGM)
  • İyi Üretim Uygulamaları (GMP) ile İlgili Sorunlar ve Çözüm Önerileri-Gencay ERGİN (Çalışma Grubu Sorumlusu, GKGM)
Sunumların tamamlanmasından sonra tüm konuşmacıların hazır bulunduğu “Panel, Soru-Cevap” oturumu gerçekleşti. Katılımcılar
Toplantının teknik oturumu tamamlandıktan sonra kişisel gelişim uzmanı Buket ELBEYOĞLU tarafından yapılan “Psikolojimizin Biyolojimize Etkileri” konulu sunum katılımcılarca ilgiyle izlendi.
 
Sunumlara erişmek için tıklayınız.