MUTABAKAT NOTLARI (08.04.2014)

MUTABAKAT NOTLARI (08.04.2014)


VİSAD Pazarlama İzni Çalışma Grubu tarafından yapılan sunum çerçevesinde GKGM tarafından açıklığa kavuşturulan bilgilendirme notu.


  • Etkin madde GMP:
  • Etkin madde üreticisinin mutlaka GMP’si olması gerekmektedir. Bu durumdan sadece ektoparaziterler muaftır. Ektoparaziter etkin madde üreticisinin ISO belgesinin olması yeterli görülmektedir. Vitaminlerde de etkin madde üreticisinin GMP’si mutlaka olmalıdır.
  • Tüm araştırmalara karşın GMP’ye sahip üreticisi olmayan etkin maddeler için 15 Mayıs’a kadar Visad tarafından liste yapılıp ve Bakanlığa sunulacaktır.
  • Etkin madde GMP’sinin orijinal olması gerekmemektedir. Noter onaylı GMP kopyası da Bakanlık tarafından kabul edilmektedir. Belgenin belgeyi veren otorite tarafından aslı gibidir gibi onaylanması yeterli olacaktır.
  • Etkin maddenin adı mutlaka GMP belgesi üzerinde yazıyor olmalıdır. Eğer GMP üzerinde etkin madde adı yazmıyorsa GMP’nin alındığı ülkenin yetkili otoritesi “Bu GMP …….. etkin maddesi için verilmiştir” diye bir yazı verirse bu da kabul edilecektir.
 
  • Etkin madde CEP belgesi:
  • Etkin maddelerde mutlaka CEP belgesinin olması gerekmiyor. Eğer bir etkin maddenin CEP belgesi olan ve olmayan üreticisi varsa, CEP belgesi olmayandan da gerekli bilgi ve belgeleri sunabilmesi koşuluyla alınabilir.
  • CEP belgesi sunuluyorsa bu belgeyle beraber 3 seri analiz sertifikası da gerekmektedir. ( Sadece bu husus yeterli değildir, bu konu ile ilgili EMEA kılavuzundaki CEP prosedürüne bakılmalıdır. EMEA/CVMP/1069/02 nolu kılavuz)
  • CEP belgesi olan etkin maddelerde Letter of Access ve Letter of Commitmen’a gerek yoktur. Çünkü bu ifadeler zaten CEP belgesinde geçmektedir.
  • Eğer CEP belgesi yoksa Letter of Access ve Letter of Commitment mutlaka Bakanlığa sunulmalıdır.
  • İthal ürünlerde CEP belgesinin kopyası, yerli üretimlerde ise mutlaka  orijinali Bakanlığa sunulmalıdır.
 
  • Etkin Madde Ana Dosyası (EMAD – DMF)
  • EMAD’ın iki bölümü bulunmaktadır.: Applicant’s part (Açık Bölüm - AP) ve Restricted Part (Kapalı Bölüm - RP). AP dosya içerisinde mutlaka sunulmalıdır. Etkin madde üreticisinin göndereceği RP ise ürün dosyasının başvurusu ile senkronize olarak Bakanlığa gönderilmelidir. Eğer dosya Bakanlığa sunulduğunda RP gelmemişse ruhsat dosyası firmaya geri iade edilmektedir.
  • AP etkin madde üreticisi tarafından değil pazarlama izin sahibi tarafından ürün dosyasında Bakanlığa sunulmalıdır.
  • Vitamin ve mineral grubu etken maddelerde, kılavuzda belirtilen ve gerekli olan tüm bilgiler konduğu takdirde EMAD-DMF adı altında bir dosya sunmaya gerek olmamaktadır.
  • Etken maddede impürite olup olmaması önem taşıdığından, dosya içerisinde mutlaka belirtilmelidir.
 
  • Etkin madde farmakope uygunluğu
  • Etkin maddenin güncel farmakopeye uygun olması tavsiye edilmekte ancak zorunlu tutulmamaktadır.
 
  • İthal belgeler:
  • İthal belgelerde her evrağı düzenleyen yetkili otorite aynı olmalıdır. Her biri başka bir yetkili makamdan onaylanmış olmamalıdır. (Eğer istisnalar var ise resmi yazı ile ispatlanmalıdır.)
  • İthal belgelerde mutlaka mühürler de tercüme edilmelidir.
  • Serbest satış sertifikalarında, ürünün serbestçe satıldığı ibaresi mutlaka eklenmiş olmalıdır.

  • İdari belgeler:
  • Güncel olmalıdır. Belge geçerliliğinin 2-3 ay sonra biteceği durumlarda (örneğin GMP belgesi), başvuru sırasında bu durumun açıklanması şarttır. Aksi halde dosya iadesi söz konusu olabilir.
 
  • Değişiklikler:
  • Ürünlerin birincil özellikleri (ürün formülü, ismi, spesifikasyonlar, analiz metodları, ticari takdim şekli, üretici gibi) ile halen Bakanlıktaki dosyasında yer alan özellikler arasında farklılıklar var ise dosya güncellemesi beklenmeksizin Bakanlığa değişiklik için başvurulmalıdır.
  • Değişiklik başvurularında (güncelleme dosyası ile beraber başvurulsa dahi) bu değişikliğe hangi tarihte geçileceği Bakanlık dilekçesinde belirtilecektir.
  • Etiket-karton-prospektüslerdeki büyük değişikliklerde eski ambalaj materyallerinin kullanımına izin verilmemektedir.. Ama ufak/önemsiz harf/yazım hataları gibi durumlarda kullanılabilir. Dosya güncellemelerinde yeni onaylı prospektüse geçiş için Bakanlık tarafından bir süre tanınacaktır.
 
  • Bölüm 3-4:
  • Ortak prospektüs yapılması zorunluluğu Bakanlık tarafından da dile getirilmektedir. Referans ürün prospektüsü baz alınacaktır. Ürünler için standart bir prospektüs Bakanlık tarafından hazırlanacak ve her firma buna uymak zorunda olacaktır.
  • Kalıntı arınma süreleri Bakanlık tarafından etken maddeler için bir örnek yapılacaktır. Geçiş sürecinde Bakanlığın belirlediği kalıntı süresini kısaltmak için sunulan çalışmalar (ürünün orijin ülkesinde yapılmış dahi olsa) kabul edilmeyecektir. Geçiş süreci tamamlandıktan sonra gerektiğinde Bakanlık bu çalışmaların yapılması için yer gösterecek ve sadece orada yapılmış çalışmaları kabul edecektir.
  • Dünyada örneği bulunmayan ilaçlar için gerçek anlamlı etkinlik, güvenlik ve kalıntı çalışmalarının sunulması gerekmektedir. Bu çalışmalar için EMA’nın çalışma kılavuzları, GLP ve GCP kılavuzları mevcuttur. Bu kılavuzlar kullanılmalıdır. Yani EMA sitesinden protokoller takip edilip EMA kılavuzlarına uygun çalışmalar yapılması gereklidir.
  • Bu çalışmaların yapıldığı kurumun akredite olması gerekmektedir. Ayrıca akreditasyonu veren otoritenin de AB tarafından yetkilendirilmiş olması şarttır.
  • Yapılacak çalışma projeleri GLP otoritesinin ve pazarlama izni sahibinin sorumluluğundadır.
 
  • Prospektüs komisyonu:
  • Bakanlık bu konuyu değerlendirip sektörü haberdar edecektir.
 
  • Üretim yeri GMP:
  • GMP’ye geçiş süresi uzatılmayacaktır.
  • Üretim yerlerinin GMP’li olması için son tarih 24.12.2014 olup bu tarihten sonra GMP’siz yerde üretim yapılmasına izin verilmeyecektir.
  • İthal ürünlerde PIC üyesi olmayan yerlerden 24.12.2014 tarihinden sonra ürün getirtilmesine izin verilmeyecektir.
 
  • Ar-Ge çalışmaları için sahadan ürün temini:
  • Bakanlık kendi içinde konuyu değerlendirecektir.
 
  • Başvurularda yapılan hatalar:
  • Başvuru formunda çok hata yapılmaktadır.. Buna dikkat edilmelidir. Başvuru formu dosyanın özetidir. Ancak dosya bilgilerinden farklı bilgiler yazılmaktadır..
  • Başvuru için “iyi bilinen kullanım” yazılacağı yerde “yeni ürün, bilinen etkin madde” yazılıyor, dikkat edilmelidir.
  • Yönetmelikteki sürelere mutlaka dikkat edilmelidir.
  • Evrak tercümelerine mutlaka dikkat edilmelidir. Mühürler de tercüme edilmelidir.
  • GMP belgelerinin geçerlilik süresine dikkat edilmelidir. Eğer sürenin bitmesi yaklaşmışsa, yenisi sunulacaktır diye taahhüt edilmelidir.
  • Serbest satış sertifikalarında ürünün pazarda olduğu ibaresi mutlaka yazmalıdır.(Ürünün pazarda olması ilk ve tek şart değildir)
  • İmal yeri değil üretim yeri yazılmalıdır. Mevcuttaki imal ve üretim terimlerinin kullanımında şu anda sorun yoktur.
  • In-use stabilite mutlaka yapılmalıdır. Sadece, tek kullanımlık ürünler ve blisterlere yapılmayacaktır. Şişedeki tabletlere de yapılması gerekir. Çentikli tabletlerde kırılmadan sonraki in-use stabilite yapılmalıdır. Eğer in-use stabilite yapılmamışsa geçerli nedeni belirtilmelidir.
  • Stabiliteye konan ürünlerde 0.dan itibaren impurite bakılmalıdır..
  • Serbest bırakma ve raf ömrü sonu spesifikasyonlarının her ikisi de verilmeli, impüriteler de belirtilmelidir..
  • Stres testi yapılıp degradasyon ürünleri mutlaka gösterilmelidir.
 
  • Yabancı dildeki ambalaj materyalleri:
  • Türkçe olmayan blisterlere izin verilmeyecektir. Bakanlığın onayladığı blister metin blisterde mutlaka yer almalıdır.
  • Üzerinde birkaç dilde bilgi bulunan ambalajlarda, tüm bilgilerin aynı olması gerekmemektedir. Karışıklığı önlemek için de “Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı sadece Türkçe etiketi onaylar” ibaresi eklenecektir.
 
  • Veteriner Biyolojik Ürünler:
  • İthal aşılar:
  • Bakanlık tarafından yazı ile pazarlama izin belgesi yerine halen ithal ön izni olan ürünlere ait prospektüs, etiket, ithal ön izni yazıları (varsa devir yazıları) istenecek ve bunlara pazarlama izin belgesi gönderilecektir.
  • Etiket ve prospektüs geçişlerinde süre verilecek, ithalatta sıkıntı olmayacaktır.
  • Gönderilen pazarlama izin belgelerinde ilaçlarda olduğu gibi 5 yıl geçerlilik süresi olacaktır. Bu geçerlilik süresinin uzatılması için SPC ve idari belgeler istenecektir.
  • İthal aşı dosyalarında genel görüş güncellemeye gerek olmayacağı yönündedir. Bakanlık Bornova veteriner kontrol enstitüsü ile görüşerek dosya bazında eksiklikleri belirleyecek ve gerek görülürse, eksik bilgiler talep edilecektir.
 
  • Yerli aşılar:
  • Dosya güncellemesi yapılacaktır.
 
  • Teşhis kitleri:
  • İn vitro teşhis kitlerinin ithalatları Bakanlıktan alınan kapsam dışı yazısı ile yapılacaktır. (Bakanlık bu ürünleri kapsam dışına çıkardığına dair zaten yazı gönderdi, dolayısıyla ayrıca bir yazı yazılmayacaktır) Ancak in vivo kitler aşılarla aynı kapsamda değerlendirilerek pazarlama izni alınacaktır.