Tarım ve Orman Bakanlığı, veteriner hekimlerin kullanacağı tıbbi ürünleri Avrupa Birliği (AB) mevzuatıyla uyumlulaştırdı. 

Bakanlık tarafından hazırlanan yönetmelik değişikliği ile sınırlı pazar ürünleri ve yenilikçi tedavi ürünleri tanımları yönetmeliğe eklenerek AB mevzuatına uygun hale getirildi. Ayrıca, veteriner tıbbi ürünlerle ilgili başvuruların değerlendirilmesi için tanınan süre 3 yılı geçemeyecek şekilde düzenlendi ve depolarda tutulan kayıtların saklanma süresi 5 yıldan 3 yıla indirildi.

Tarım ve Orman Bakanlığı, veteriner hekimlerin kullanacağı tıbbi ürünleri Avrupa Birliği (AB) mevzuatıyla uyumlulaştırdı.

Tarım ve Orman Bakanlığınca hazırlanan "Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik" 31 Ekim 2023'ten geçerli olmak üzere yürürlüğe girdi.

Bakanlıktan edinilen bilgiye göre, AB mevzuatındaki "yenilikçi tedavi ürünü" ve "sınırlı pazar ürünü" tanımlarını yönetmeliğe aktarmak amacıyla değişikliğe gidildi.Yeni eklenen sınırlı pazar ürünleri ile sıra dışı durumlarda kullanılması gerekebilecek ürünlere izin verme şartları AB mevzuatına uygun hale getirildi.Bakanlığın, veteriner tıbbi ürünler ile ilgili başvuruları ve bu ürünlere dair diğer konuları değerlendirmek üzere oluşturulan komisyonun aldığı kararların yerine getirilebilmesi için başvuru sahibine tanıdığı ek süre 3 yılı geçemeyecek.Depolar tarafından tutulacak kayıtların saklanma süresi ise 5 yıldan 3 yıla düşürüldü.

Yeni Yönetmelikte Neler Değişti?

Yenilikçi tedavi ürünleri tanımı genişletildi: Yeni yönetmelik, yenilikçi tedavi ürünü tanımını, gen tedavisi, rejeneratif tıp, doku mühendisliği, kan ürünleri tedavisi ve faj tedavisi için özel olarak geliştirilmiş ürünler ile nanoteknoloji ile üretilen ürünleri veya veteriner tıbbın gelişmekte olan alanlarında kullanılan tedavi ürünlerini kapsayacak şekilde genişletti. Bu ürünler, veteriner tıbbi ürün olarak kabul edilecek ve izin süreçlerine tabi olacak.

Sınırlı pazar ürünleri düzenlemesi: Yeni yönetmelik, sınırlı pazar ürünü tanımını, sınırlı bölgelerde veya seyrek olarak görülen hastalıklar için kullanılan ürünler ile sığır, besi amaçlı yetiştirilen koyun, kedi, köpek veya tavuk dışı hayvanlarda kullanılan ürünleri olarak belirledi. Bu ürünler, izin süreçlerinde kolaylık sağlanması ve bulunabilirliklerinin artırılması için özel olarak değerlendirilecek.

Bir ürünün bulunabilirliği ve kullanım talimatları: Yeni yönetmelik, bir ürünün bulunabilirliğinin hayvan ve halk sağlığına sağlayacağı faydanın, belirli belgelerin sağlanamamasından kaynaklı risklerden yüksek olduğu durumlarda, ürünün kullanımına izin verilebileceğini hükme bağladı. Ayrıca, ürünün sınırlı pazara sahip olduğu durumlarda, ürünün kullanım talimatlarının, ürünün etiketinde, ambalajında veya eşlik eden belgelerde yer alması zorunlu olmayabileceğini belirtti.

İzin ve denetim süreçlerinde esneklik: Yeni yönetmelik, yenilikçi tedavi ürünlerine ilişkin başvuru dosyasının, Genel Müdürlüğe sunulmasından itibaren otuz gün içinde ön inceleme tamamlanmasını ve uygun olan dosyaların detaylı incelemeye tabi tutulmasını öngördü. Ayrıca, bu ürünler için izin süresinin, ürünün geliştirilmesi ve değerlendirilmesi için gerekli olan ek sürelerle birlikte toplamda üç yılı geçemeyeceğini belirledi.

Üretim izni ve sorumlu yönetici koşulları: Yeni yönetmelik, tesisine üretim izni almak isteyen üreticilerin, Kanunun 12 nci maddesinin sekizinci fıkrasında belirtilen meslek gruplarından birisini sorumlu yönetici olarak tayin etmek ve tam gün süreyle istihdamını sağlamak zorunda olduğunu tekrarladı. Ancak, veteriner biyolojik ürün üretilen üretim yerlerinde sorumlu yönetici olarak sadece veteriner hekimin görev yapabileceğini açıkladı. Veteriner tıbbi ürünlerle ilgili ceza hükümleri: Yeni yönetmelik, veteriner tıbbi ürünler ile ilgili Bakanlıkça istenen kayıtları tutmayanlarla ilgili olarak, Kanunun 37 nci maddesinin birinci fıkrasının (i) bendinde belirtilen cezai işlemlerin uygulanacağını duyurdu.

Yeni yönetmelik, yayım tarihinde yürürlüğe girecek olup, belirli maddeleri 31/10/2023 tarihinden geçerli olacak. Bu maddeler, yenilikçi tedavi ürünleri, sınırlı pazar ürünleri, bir ürünün bulunabilirliği ve kullanım talimatları ile ilgili maddeler olarak göze çarpıyor. Bu maddelerin geçerli olacağı tarihe kadar, mevcut yönetmelik hükümleri uygulanmaya devam edecek.