SIK SORULAN SORULAR-GKGM BİLGİLERİ

(VİSAD Pazarlama İzni Çalışma Grubu tarafından hazırlanarak GKGM’ne iletilmiş soruların cevapları-08.04.2014)
Sorulara her zaman cevap verme yaklaşımları nedeniyle VİSAD olarak, GKGM yetkililerine sektör adına teşekkür ediyoruz.
 
1-Veteriner biyolojik ürünlerin pazarlama izinlerinin yenilenmesi 5 yılda bir yapılacak mı?

Veteriner biyolojik ürünlere ait pazarlama izinleri de 5 yılda bir yenilenmelidir. Ancak Yönetmelikte, yayımlanmasından önce izin almış ürünlere ait izinlerle ilgili bir husus bulunmadığından en yakın düzenleme de bu ürünleri de kapsayacak bir düzenleme yapılacaktır. Diğer taraftan yönetmeliğin yayımlanmasından önce izin almış biyolojik ürünlerin izinlerinin pazarlama iznine çevrilmesi için tüm izin sahiplerine bir yazı yazılmıştır. Yazının ellerine ulaşmasından sonra tüm firmalar izin asıllarını bakanlığa gönderecek, bakanlık da izin tarihlerine göre tüm ürünleri sıralayarak numaralandıracaktır. Yeni izin tarih ve numaralarının mevcut etiket ve prospektüslere yansıtılması için yeterli süre tanınacaktır. Ayrıca eski izni pazarlama iznine çevrilen ürünlerin listesi güncel olarak siteden yayımlanarak, ithalatta sorun yaşanmasının önüne geçilecektir.

Yenilenen izinlerin üzerlerinde bir geçerlilik süreci olacaktır. İzin sahiplerin bu geçerlilik süresine göre ürünlerin yenilemelerini veteriner ilaçlarında olduğu gibi yapacaktır.

2-Veteriner biyolojik ürünlerin dosya güncellemesinde hangi belgeler istenecektir?

İthal biyolojik ürünlerde 2010-2011 yıllarında AB ile uyumlu dosya formatında güncelleme yapıldığı göz önüne alınarak Bornova Veteriner Kontrol Enstitüsü ile koordinasyon halinde dosya bazında eksiklikler belirlenecek ve gerek görülürse eksik bilgiler talep edilecektir.

Bunun dışında ithalatçı firmalar biyolojik ürün dosyasında ihtiyaç duydukları değişiklikleri yaparak güncellemeyi her zaman yapabilmektedir. 

Yerli biyolojik ürünler veteriner ilaçlarında olduğu gibi yönetmelikte öngörülen sürede dosya güncellemesi yapmak durumundadır.   

3-Çok dilde etiket verildiğinde bütün dillerdeki bilgiler aynı mı olmalıdır?

Bu konuda genel bir düzenleme yapılmaktadır. Ancak içerikleri farklı etiketlerin onaylanması mümkün değildir.

4-Ambalajların üzerine yapıştırılan etiketler tüm ambalajı kaplamalı mıdır? Tek yönüne yapıştırılıp kullanılabilir mi?

Tek yönüne yapıştırılabilir. Ancak yurt dışından getirilen ürünlere Türkçe etiket yapıştırılması konusuna bazı şartlar getirilmesi düşünülmektedir. Bu hususla ilgili bir çalışma başlatılmıştır.

5-Serbest satış sertifikası ekinde ürün özellikleri özeti varsa ayrıca prospektüs hazırlanmalı mıdır?

Onaylı prospektüs/etiket yerine ürün özellikleri özeti de verilebilir.

6-Pazarlama izni yenileme dosyalarının ön inceleme süresi kaç gündür? Madde 14-3’de yer alan komisyon ön inceleme süresi olan 30 gün yenileme dosyaları içinde geçerli midir?

Başvuruların tarih ve yoğunluğuna göre işlemlerin bir an önce ve en verimli şekilde sonuçlandırılmasını teminen alınacak önlemlere ilişkin şimdiden bir öngörüde bulunmak mümkün değildir.

7-Pazarlama izni başvuru dosyalarının ön inceleme ve komisyon değerlendirmeleri için bir kontrol listesi var mıdır? Eğer yoksa ortak kullanılan bir kontrol listesi oluşturulabilir mi?

Böyle bir kontrol listesi yoktur, teknik hususlara ait detayların çokluğu ve farklılığı tüm başvuruları kapsayacak bir kontrol listesi oluşturulmasını zorlaştırmaktadır.

8-Pazarlama izni yenileme kapsamında alınan pazarlama izinleri için satış izni belgesi düzenlenecek midir?

Bu soru çok net değildir. Pazarlama izni yenilemeden kasıt dosya yenileme midir yoksa 5 yılda bir yapılan yenileme mi? Satış izninden kasıt Bakanlığın verdiği mi pazarlama izni sorumlusunun vermek zorunda olduğu mu?

9-Pazara verilen ürünlerden bakanlıkça talep edilen arşiv numunesi adedi kaç tanedir? Ürünler farmasötik gruplara ayrılıp adetler belirlenebilir mi?

GMP Kılavuzu EK-6 hükümlerine göre bitmiş ürün saklama ve/veya referans numuneleri en az iki ayrı tam analitik kontrol gerçekleştirilmesine yetecek kadar olmalıdır. Mümkünse her bir analiz dizisi için açılmamış numuneler kullanılmalıdır.
Satışa sunulacak ürünlerin her bir serisinden ürünlerin farmasötik gruplarına göre farklı sayılarda olmak üzere arşiv numunesi ayrılmalı ve Bakanlığın belirlediği süre boyunca saklanmalıdır. Bu numunelerin sayıları ile bu konudaki uygulama esasları Bakanlığımız tarafından düzenlenmektedir.

10-İthal ürünlerde üretici firmada ülkemize ithal edilen seriden tutulan numuneler arşiv numuneleri olarak değerlendirilebilir mi?

Veteriner tıbbi ürünler için GMP kılavuzu Ek-6 hükümlerine göre; Başlangıç maddeleri ve ambalaj malzemelerinin referans numunelerinin saklama yeri tercihan bitmiş ürünün asıl üretim alanında tutulmalıdır. Pazarlama izni sahibinin, serinin serbest bırakılmasından sorumlu yer ile aynı kuruluş olmadığı durumda (ithal veya yerli) referans numunelerinin alınma ve saklama sorumluluğu İyi Üretim Uygulamaları Kılavuzunun 1. Kısmının 7. bölümüne uygun olarak iki taraf arasındaki yazılı bir anlaşma ile tanımlanmalıdır.

Türkiye’de üretilen ürünlerin için Pazarlama izni sahibinin serinin serbest bırakılmasından sorumlu yer ile aynı kuruluş olduğu durumlarda başlangıç maddeleri ve ambalaj malzemeleri ile bitmiş ürünün referans numunelerinin saklama yeri asıl üretim alanıdır.

İthal ürünlerin bitmiş ürün referans numuneleri için; Bakanlık tarafından kabul edilen ülkelerde (veya karşılıklı tanıma anlaşması bulunan ülkeler) üretilen bitmiş ürünlerin referans numuneleri üretim alanında alınabilir ve saklanabilir. Bu durum, ithalatçı/seri serbest bırakan yer ile ithalat yapılan üretici arasında yazılı bir antlaşmaya bağlanmalıdır. Diğer ülkelerde üretilen bitmiş ürünlerin referans numuneleri Türkiye içinde yerleşik izinli bir üretici (veya veteriner ecza deposu) tarafından alınabilir ve saklanabilir. Bu numuneler, söz konusu tüm taraflar arasındaki yazılı antlaşmaya/antlaşmalara uygun şekilde alınmalıdır. Saklama koşulları Pazarlama İzni bilgilerine uygun olmalıdır (uygun yerlerde soğutulmuş saklama gibi).

İthal ve yerli ürünlerin Saklama numuneleri ise Pazarlama İzni ve Bakanlık mevzuatı ile uyumluluk yönünden teknik olmayan özelliklerinin doğrulanması için her koşulda Türkiye‟de bulundurulmalıdır. Bu numuneler, tercihen, bitmiş ürün serisini onaylayan Sorumlu Yöneticinin (SY) bulunduğu yerde saklanmalıdır. Saklama numuneleri, Bakanlığın numunelere kolayca ulaşabilmesine imkân vermek için Üretim İzni olan bir üreticinin tesislerinde (veya veteriner ecza depolarında) saklanmalıdır. Bir ürünle ilgili olarak, üretim/ithalat/ambalaj/test/seri serbest bırakma aşamalarında Türkiye içerisinde birden çok üretim alanının bulunması halinde saklama numunelerinin alınması ve saklanması sorumluluğu ilgili taraflar arasında yazılı anlaşma/anlaşmalar ile tanımlanmalıdır.
 
İthal ürünler için de arşiv numunesi saklanmalıdır. ithal ürünlerde üretici firmada saklanan arşiv numunesi yeterli değildir.
 
11-Sağlık Bakanlığı GMP’si olan üretim yerlerine veteriner ürünleri de kapsadığı şerhi yazılması durumunda ilave denetim yapılacak mı? Şerh yazılmaması durumunda GTHB GMP’si almak için ilk defa belge alacak bir tesisten farklı bir uygulama yapılacak mı?

Sağlık Bakanlığından alınan GMP sertifikalarında, sertifikada yazılı ürün grup/gruplarının başvuruya konu veteriner tıbbi ürün/ürünleri de kapsadığının görülmesi halinde (sertifikada veteriner tıbbi ürün ifadesi aranır) sertifika denetimi yapılmaz. Ancak bu konuda Bakanlığımızın denetim hakkı saklıdır. GMP Denetimlerimizde 2013/08 sayılı talimat uygulanır. Bu talimatta Bakanlığımızdan ve Sağlık Bakanlığından üretim izinli tesisler için veya yurtdışındaki tesisler için farklı uygulama getirilmemiştir.

12-Balık ürünleri üretim yerleri için gerekli şartlar nelerdir? Non-steril toz üretim izni alan yerlerde balık ürünleri üretilebilir mi?

Tüm veteriner tıbbi ürünleri üretim sahaları için GMP aranır. GMP belgesinde ürüne spesifik açıklama gerekir.
Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik/madde 8/k paragrafına göre Veteriner Tıbbi Ürün kapsamında olan ürünlerin üretim yerleri için, GKGM’nün kabul ettiği GMP standartları aranır.

Ancak bahse konu ürünler, 17.12.2011 tarih ve 28145 sayılı Tıbbi Olmayan Veteriner Sağlık Ürünleri kapsamında ise, GMP şartları aranmamaktadır.

13-Tanıtım kılavuzu yayımlanması için öngörülen bir tarih var mıdır?

Tanıtım kılavuzu çalışmalarına başlanılmış olup Ağustos 2014 tarihine kadar taslak metinin görüşe açılması öngörülmektedir.

14-Halihazırda pazarda olan ürünler için yeni klinik açan veteriner hekimler tanıtım numunesi talep etmektedir. Bu konuda ne düşünüyorsunuz?

Pazara ilk olarak sunulacak olan ürünlerin ne kadar süre ile tanıtım numunesinin verilebileceği Yönetmelikte belirtilmiştir. Yeni klinik açan veteriner hekimlere bu çerçevenin dışında tanıtım numunesi verilmesi uygun değildir.

15-Veteriner Fakülteleri eğitimde görsel amaçlı numune talep etmektedir. Bu amaçla numune verilmesine nasıl yaklaşıyorsunuz? Veya Veteriner Fakültelerinde öğrencilere tanıtım amaçlı olarak kullanılan firma ilaç dolapları için güncel numune talep etmektedirler. Bu dolaplar için numune gönderilebilir mi?

Bakanlığımız eğitim kurumlarının desteklenmesi gerektiği konusunda bir irade ortaya koymaktadır. Belirtilen amaçla yapılacak taleplerin Bakanlığımıza ulaştırılması durumunda en kısa sürede konu değerlendirilecektir. Ancak Bakanlığımızın onayı dışında böyle bir uygulama yapılamaz.

16-Firma Ar&Ge merkezleri için ürün temini nasıl olmalı?

Ar-ge faaliyetlerinde kullanılmak amacıyla gerçek veya tüzel kişilerin Bakanlığımız izniyle ecza depolarından ürün temin edebilmeleri için gerekli düzenlemelerin hazırlığı yapılmaktadır. Ancak Bu amaçla ürün temin etmek isteyenlerin Bakanlığımızca talep edilecek belgeleri sunması ve çalışma sonuçlarından Bakanlığımızı bilgilendirmesi zorunlu kılınacaktır.

17-Çoklu ürünlerde (ör: 4-12-24-40’lı antimastit ürünler) perakende satış fiyatı, sadece dış kutu üzerinde çoklu fiyat (ör: 40’lık kutu 200 TL) şeklinde mi olmalı? Yoksa her tüpün fiyatı ayrı ayrı mı olmalı?

Veteriner tıbbi ürünlerin bağımsız her bir takdim şekli üzerinde satış fiyatının bulunması yasal bir zorunluluktur. Uygulamada karşılaşılan istisnai durumlarda Bakanlığımızın uygun görüşü alınmalıdır.

18-Hekimler, aldıkları ürünlerin hepsini klinik raflarında bulundurma imkanı olmadığında, nerede ve nasıl saklayabilir? (Örnek olarak, klinik bir üründen bir yılda tüketeceği miktarı zam gelmeden almak isteyebilir. Bu durumda ne yapmalı?)

Veteriner tıbbi ürünlerin perakende satış yerlerinin ilgili bölümlerinde bulundurulması zorundadır. Satışa sunulacak ürünler raflarda, raf kapasitesinin üzerindeki ürünler ise ürünün belirlenen muhafaza koşullarında perakende satış yerinin ilgili bölümünde kapalı dolaplarda muhafaza edilebilir. Bu hususta Genel Müdürlüğümüzün 2013-14 nolu Talimatına uygun hareket edilmelidir.

19-Ürün seri no ve son kullanma tarihinin hem fatura ve hem de irsaliye üzerinde olması gerekirken farkı uygulamalar söz konusu. Sadece irsaliye üzerinde yazabilir mi?

İki belge üzerinde de yazılmalıdır. Veteriner tıbbi ürünlerin satış faturalarında ürünün seri no ve son kullanma tarihinin bulunması izlenilebilirlik için bir zorunluluktur. Ancak fatura üzerinde bu bilgilere yer verilememesi durumunda ürünün sevk irsaliyesinde bu bilgiler mutlaka yer almalı ve sevk irsaliyesi ile fatura birlikte muhafaza edilmeli ve istenildiğinde birlikte sunulabilmelidir.

20-Depolar kliniklere sattıkları ürünlerin faturasını kesip (seri no ve son kullanma tarihi belirtmeden) pey der pey irsaliye ile sonradan ürünleri gönderebilir mi?

Hayır, fatura üzerinde seri no ve son kullanma tarihi mutlaka yazılmalı, faturanın konsinye olması önemli değildir.
Veteriner Ecza Depoları Talimatı (22.04.2013/Talimat No:13) Ek I-klavuz/madde VIII–Sevk/b paragrafı; Sevk edilen ürünlere ait fatura ve irsaliyesinde; gönderenin ve alıcının ünvan, adres ve iletişim bilgileri, ürünün ticari adı, seri numarası, son kullanma tarihi, kutu/şişe sayısı, ambalaj hacmi, aşılar için ayrıca doz miktarı ve sevk tarihi belirtilmelidir.

21-Hayvan barınakları, belediyeler gibi kar amacı olmayan hayvan bakım tesisleri ücretsiz olarak VTÜ talep etmektedir. Bu tür yerlere VTÜ’ler bağış olarak verilebilir mi?

Kamu kurumlarının VTÜ teminleri Yönetmeliğin 41/3 maddesi çerçevesinde 2013-14 nolu Genel Müdürlüğümüzün Talimatına uygun şekilde yapılabilmektedir. Ancak kamu kurumu niteliği taşımayan bazı sivil toplum kuruluşlarının VTÜ temin talepleri VTÜ’ler ile ilgili genel hükümlere tabiidir. Her ne şekilde olursa olsun bağış olarak VTÜ’lerin verilmesi ancak Bakanlığımızın izni ile mümkündür.

22-Pazarlama izni yenileme dosyalarına 1 seri PV verilip 2 seri için taahhüt verilebilir mi? Bu şekilde yenileme işlemleri tamamlanabilir mi?

İlk başvuru sırasında PV istenen ve istenmeyen ürünlerle ilgili olarak EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/70278/2012-Rev1 kılavuzuna bakılmalıdır. Ancak yenileme dosyalarında proses validasyonlarının taahhüte bağlanması mümkündür.

23-Güncelleme dosyalarında ;

NOT: cevaplar yeni başvurular için geçerli değildir. Sadece güncelleme dosyaları içindir.

a) PV sırasında 2. ya da 3. seride, 1. PV serisinde yapılmayan ara kontrol parametreleri eklenebilir mi?
Hayır
- Proses validasyon protokü ile başvuru yapılabilinir mi?
Evet
- Proses validasyonunda 1 ticari seri üretim yapıp 2. Ve 3. ticari Seriler için taahütname ve/veya 2 ticari seri üretim yapıp 3. Ticari Seri için taahhütname mümkün müdür?
Evet
- Proses validasyonu mutlaka ticari serilerle mi yapılmalıdır? Proses validasyon 1 ticari 2 pilot ve ya 2 ticari 1 pilot yapılabilinir mi?
Hayır
b)Stabilite serisinin PV serisi ile aynı olması gerekliliği var mıdır?
Evet
c)Stabilite başlangıcında bakılmayan testler (özellikle impurite) 3. veya 6.aydan itibaren yapılmaya başlanabilir mi?
Hayır
d)Stabilite takibi kaç seri için yapılmalıdır? Her ticari seri için stabilite takibi yapılmalı mıdır? Stabilite takibi için taahütname verilebilinir mi?
Stabilitelerde taahhüt ile ilgili EMEA/CVMP/QWP/846/99-Rev.1 isimli kılavuzun 2.2.8 başlığına bakınız.
 e)Yardımcı maddeler için antimikrobiyal koruyucu testi hangi farmasötik gruplar için istenmektedir?
Koruyucular ve antioksidanlar gibi maddeler aktif madde statüsündedir.
f)Total impurite vermek mümkün müdür?
Bakınız: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004298.pdf
Ayrıca
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/quality_qa_part2.jsp&mid=WC0b01ac05801bf0c3#section5
g)Hammadde GMP’si Bakanlığın şartlarını karşılamayan üretim yerleri için bakanlık denetimi talep edilebilir mi?
Şu an hammadde üreticilerinin GMP belgesi ile ilgili bir standart istenmemektedir (PIC/S üyeliği gibi). Tüm aktif maddeler AB ve ülkemiz mevzuatına göre GMP koşullarında üretilmelidir. Dolayısıyla başvurularda GMP belgesi talep edilmektedir. Ancak dünyada GMP belgesi olmayan aktiflerde, bu durumun ispatı ve dosya hazırlama kılavuzunda aktifle ilgili istenen bilgilerin sunulması halinde istisna sağlanması mümkündür.
h)Etken maddede CEP veya DMF varsa GMP gerekli midir?
Evet
ı)Etken madde tedarikçisi CEP veriyorsa ve farklı ülkelerin denetimcileri tarafından (Avrupa ülkeler vb)  denetleniyorsa GMP belgesi yoksa bu hammadde ile üretim yapılabilinir mi?
Hayır (g şıkkı ile birlikte değerlendiriniz)
i)CEP’in kopyasının sunulması AB’de yeterlidir. Türkiye’de de orijinal yerine kopya belge sunulabilir mi?
İthal ürünlerde evet, yerli ürünlerde hayır.
j) AB’de vitamin ve ektoparaziterler için DMF istenmemektedir. Türkiye’de de istenmeyebilir mi?
Bu iddiayı destekleyen kılavuz bulunmamaktadır. Diğer taraftan DMF aktif madde özelliklerinin sunuş şekillerinden biridir. Firma aktif madde ile ilgili bilgileri DMF prosedürüne göre sunabileceği gibi, Cep prosedürüne veya üretimin tüm detaylarının Bakanlığa sunulması prosedürüne göre verebilir.
k) Avrupa da çok kullanılan ve GMP si olmayan hammadde ile üretim yapılabilinir mi?
Tüm dünyada GMP si olmayan yerlerde üretilenler için istisna uygulanabilir, aksi halde mümkün değildir.
l) Non-steril ürünlerde de açıldıktan sonraki stabilite çalışması yapılması zorunlu mudur?
Evet, bu hususun istisnası tek kullanımlık ürünlerdir.
m) Orijinal olan ve jeneriği bulunmayan bir vtü için menşe firma DMF’i direkt bakanlığa göndermek istemekte ve etkin madde üretim akış şeması gibi dosyaya eklenecek bilgileri bize vermemekte. Bunun için ilgili bölümlerde DMF’e atıfta bulunmak yeterli olur mu?
DMF prosedürüne göre dosyada AP ve RP bölümleri bulunmakta olup, aktif madde üreticileri RP’yi Bakanlığımıza gönderebilir. Diğer taraftan bitmiş ürün üreticisi testlerini DMF e göre yapacağından, üretici ve dolayısıyla pazarlama izni sahibi DMF’in AP bölümüne mutlaka sahip olmalıdır.

24-PIC üyesi olmayan ülkelerin GTHB tarafından yapılacak GMP denetiminde nasıl bir yol izlenecektir?

Türkiye’nin yürürlükteki GMP mevzuatı esasları aranır. Bu kapsamda firmalar başvurularını yaparlar. Başvurusu yeterli görülen firma için ziyaret takvimi verilir. Bakanlık GMP denetçilerinden oluşturulacak denetim ekibi tarafından ellerindeki kontrol listesi ile üretim tesisi incelenir. Denetim ekibi görevi tamamlayıp ülkeye döndükten sonra bir rapor sunar. Bu raporun olumlu olması durumunda ziyaret edilen üretim tesisi için GMP belgesi düzenlenir. Konuya hakim tercümanlık yapacak kişiye ihtiyaç duyulabilir.

25-Firmaların bütçe oluşturması açısından yurt içi ve yurt dışı GMP denetimlerinde ne kadar süreyle kaç kişilik bir bakanlık kadrosu yer alacaktır? Bu denetimlerde firmalar hangi masrafları karşılamak durumunda olacaktır?  Denetimlerde hangi standart esas alınacaktır?

Denetim ekibi en az 3 denetçiden oluşur, gerektiğinde 2013/08 sayılı talimatta yazılı olduğu üzere denetçiler dışında uzmanda bulunabilir.

6245 Sayılı Harcırah Kanunu kapsamındaki tüm masraflar.

PIC/s üyesi olmayan GMP sertifikalarına ait fabrikalarda yapılacak denetimler EudraLex Vol:4 standartları kullanılarak yapılacaktır. Denetçiler kıta ve ülke farkı gözetmeksizin bu standartı kullanacaktır. 
 
26- Blister içinde sunulan ürünler veteriner hekim tarafından kullanılan bir kullanımlık dökme çözelti ve tablet gibi ürünleri kapsamaktadır. Bu ürünlerin iç ambalajları (blisterler) sadece uygulama esnasında veteriner hekim tarafından görülmektedir. Orijinal ambalaj dışında bulunmaları söz konusu değildir. Blister ürünlere temsilci ecza depolarında Türkçe etiket uygulanması oldukça zahmetli ve masraflı bir uygulamadır. Bu tür ürünlerin büyük çoğunluğunu pet hayvanlarında kullanılan ürünler teşkil etmektedir. Bu ürünler veteriner kliniklerinde veteriner hekimlerce hayvanlara uygulanmaktadır.

Blister içinde piyasaya sunulan ürünlerde prospektüs ve dış ambalajın Türkçe olması şartıyla, blister’in orijinal ambalajı ile piyasaya sürülmesine izin verilmesine nasıl bakılıyor? Orijinal blister üzerinde ürün ismi, son kullanma tarihi ve lot/seri numarası orijinal dilinde yer alacaktır.

Her ne şekilde olursa olsun satışa sunulan veteriner tıbbi ürünlerin iç, dış etiketi ile prospektüs bilgilerinin onaylı şekli ile uyumlu olması zorunludur. Bunun dışında satışa sunulan ürünler hatalı ürün olarak kabul edilmektedir.

27- Ham madde (etken madde) için de GMP belgesi istendiği, ancak PIC/S üyeliği aranmadığı, GMP belgesi olmayan ham madde için neden olmadığının kabul edilebilir belgelerle açıklanması gerektiği görüşü gündeme gelmiştir. AB ülkelerinde GMP belgesi istenmiyor. Hammaddenin CEP veya DMF, var ise GMP belgesine gerek olmadığı düşüncesindeyiz. Bu konuda Bakanlığımızın yorumu nedir?

Evet AB istemiyor ancak aktif madde üretiminin GMP şartlarında olmasını şart koşuyor, bunu da bitmiş ürün üreticisinin beyanına bağlıyor ancak bu husus bizim için GMP sisteminin oturmamış olması nedeniyle uygun görülmemektedir. Bu nedenle biz bitmiş ürün üreticisi kalifiye personelinin beyan ettiği hususun ispatını istiyoruz.
Cep belgesi yada DMF GMP nin alternatifi değildir.