VİSAD-Bakanlık İstişare Toplantısı 30 Nisan 2010 tarihinde Ankara Kızılcahamam'da yapıldı. Yapılan konuşmalar ve toplantıda alınan kararlar.... 
 

VİSAD-BAKANLIK TOPLANTI NOTLARI

(30 Nisan 2010, Kızılcahamam, Ankara)

VİSAD

Dr. Burhan HACI-Yönetim Kurulu Başkanı:

• Katılım konusunda gösterilen hassasiyet nedeniyle ilgililere teşekkür ediyoruz.
• Üretici ve İthalatçılarla KKGM arasında etkin ve “zararsız” bir iletişim zemini sağlamlaştırılmalı
• İthalatı/Üretimi engelleyici nitelikte olabilecek ve hatta gümrüğe getirilmiş bazı ürünlerin çürümeye bırakılmasına neden olabilen “yeni ve sürpriz uygulamaların” sektöre zamanında ve resmi kanallarla duyurulması ve geçiş dönemlerini de göz önüne alacak tarzda uygulama tarihlerinin belirtilmesi
• İthal biyolojik ve farmasötik ürünlerin ruhsatlandırılması sürecinde talep edilen “otorite onaylı” belgelerin “Serbest Satış Sertifikası” ve “İyi Üretim Uygulamaları belgesi (GMP)” ile sınırlandırılması

-       Bu belgeler dışındaki dokümanların otorite onaylı olması, söz konusu otoritenin ürünün kalitesinin garantörü olduğu anlamına gelmemekte. Örneğin biyolojik ürünlerde BSE/TSE ile ilgili bir sorun yaşandığında (ki böyle bir durum henüz dünyada rapor edilmemiştir) bu yönde belge vermiş otorite sorumlu tutulmamalı. Nitekim ihracatçı firmaların baskısıyla Türkiye için özel üretilen bu belgelerdeki ifadeler muğlâk ve hukuki bir sorumluluk yaratmayacak nitelikte.

-       İhracatçı ülke otoriteleri ve ihracatçı firmalar, bu tür taleplerin genellikle az gelişmiş birkaç orta doğu ülkesinden geldiğini ifade etmekte. Zira BSE/TSE riskinin minimize edilmesi GMP kapsamında değerlendirilen bir husustur. GMP belgesini haiz bir üretim tesisinin BSE/TSE’yi dikkate almaması düşünülmemeli.

-       Ülkemiz otoritesinin diğer ülke otoriteleri ve ithalatçılarımızın da muhatapları olan ihracatçı firmalar nezdindeki itibarını zedeleyici bu duruma acilen son verilmeli.

• Ülkemiz için de uygun bir geçiş dönemi hesaplanarak GMP uygulaması şartı getirilmeli
• VİSAD üyelerinin birikimlerinden ve imkânlarından Bakanlık daha fazla yararlanabilir
• Bilimsel ve uluslar arası kriterler tüm paydaşlara yansıtılmalı

BAKANLIK

H.Haluk AŞKAROĞLU-KKGM Daire Başkanı:

• Bakanlıkla VİSAD arasında istişare toplantısı yapılmasının büyük yararları bulunmakta.
• İletişim eksikliğinin karşılıklı olarak giderilmesi gerekiyor.
• Toplantıların daha sık aralıklarla ve belirli konulara odaklanarak yapılması.
• Ortak akıl toplantıları yapılması ve sonuçlarının uygulamaya yansıtılması.
• Mevzuat çalışmalarında işbirliği yapılması.
• Yeni yasa çalışmaları ile veteriner ilaçları ve biyolojik ürünlerin bir birim altında toplanacağı.

Mustafa YIKILMAZ-KKGM Şube Müdürü:

ÇERÇEVE KANUN ve KURUMSAL KAPASİTE

• Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu Tasarısı-TBMM gündeminde
• Tarım ve Köyişleri Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkındaki Kanun Tasarısı-TBMM gündeminde
• Bakanlığın yeniden yapılandırılması ile şubeler kaldırılıyor, veteriner ilaçları ve biyolojik ürünler bir daire başkanlığının altında birleşiyor
• Zirai ilaçlar ile zirai alet ve makinelerin de aynı başkanlık altında toplanması büyük bir iş yüküne neden olur
• Belki yem biriminin de bu daire altında olması gündeme gelebilir
• Yetişmiş personel yetersizliği, yer darlığı, ruhsat dosyaları için dolapların yetersiz olması en büyük sorun olarak duruyor
• Pendik Veteriner Kontrol ve Araştırma Enstitüsü Müdürlüğü bünyesindeki laboratuvarın oldukça geliştiği ancak uzman eksikliği bulunduğu, veteriner ilaçları için özel bir enstitünün bulunmadığı
• Fiyatlandırma konusundaki Bakanlar Kurulu Kararının yeni kanunun yürürlüğe girmesiyle geçersiz olacağı ve fiyatlandırmanın serbest bırakılacağı  

İLETİŞİM

• Bakanlıkta firmaların doğru iletişim bilgileri bulunmamakta
• Bakanlıkla görüşmelerin iş takipçisinden çok firma teknik personelince yapılması
• Kurumsal e-posta adresi verilmesi

SATIŞ

• Kaçak/ruhsatsız ürün kullanımı (sarı toz, formüle edilmemiş hammadde) hayvan sağlığını tehdit ederken, sağlık ürünleri sektörüne de zarar vermekte, İl müdürlüklerine duyumlar bildiriyor ama sonuç alınamıyor. Emniyet ve Gümrük idaresiyle de işbirliği söz konusu. Firmaların sahada elemanları var, bu konuda Bakanlığa yardımcı olabilirler. Bakanlığa bildirim bekliyoruz.
• Yeni Kanunla veteriner ecza deposu oluşturuldu.
• Ecza depolarının denetiminin Sağlık Bakanlığının kontrolü altında olması KKGM için bir engel.
• Satılan bir ilacın nereye gittiğini bilmek istiyoruz.
• Kaçak veya ruhsatlı ürünlerin nereye satıldığını bilmek istiyoruz.
• Bu konuda Sağlık Bakanlığı’nın uyguladığı karekod sistemine geçebiliriz.
• Fiili satış raporlarının firmalar tarafından düzenli olarak yılda bir kez sene başında Bakanlığa göndermeleri gerekiyor. Bu konunun bilinmesine rağmen bu raporlar ulaşmıyor.

PAZARLAMA

• Firmalar sadece kendi ürünlerini pazarlasınlar.  Başkalarının ürünleri karalamak firmaya bir fayda getirmez.
• Etken maddeler aynı iken prospektüse bazen farklı dozlar yazılmakta, bu konudaki fikirlerini bildiren mail gönderildi ama firma cevap vermedi.  Bu sahada aynı etken maddeyi içeren ürünleri, bunlar kalitesiz ürün bu nedenle yüksek doz kullanılmakta diye yansıtılıyor. Böyle bir durum olamaz. 

GMP

• GMP uygulaması konusunda Sağlık Bakanlığı’nın yardımına ihtiyaç duyulmakta, bu konuda işbirliği başlatıldı.
• Ülkeye girecek olan ilaçların üretildiği yerleri, yurt dışındaki GMP belgeli üretim tesislerini, Sağlık Bakanlığı’ndaki gibi kontrol etmemiz gerekmektedir. Fakat yetersiz kaynaklar nedeniyle bunu gerçekleştiremiyoruz.
• Bakanlığımızın bu konuda yeterli yetişmiş personeli de bulunmamakta ve bununla ilgili bir birim yoktur.

RUHSATLANDIRMA

• Ruhsat dosyası standartlarını yeniden ele alacağız.
• Web sayfasındaki ruhsatlı ürün bilgileri şu an için güncel değil, üzerinde çalışılıyor yakında konulacak.
• Biosidal ürünler Sağlık Bakanlığına devrediliyor.

ÜRÜNLERİN KONTROLÜ

• Ürünlerin 2010 yılından itibaren saha denetimlerini artıracağız. Bu nedenle Pendik Veteriner Kontrol ve Araştırma Enstitüsüne belirli bir kaynak aktarımı gerçekleştirildi.
• Bakanlığın internet sayfasında veteriner hekimlerin ve hayvan sahiplerinin şikâyetçi oldukları ürünlerle ilgili sıkıntılarını belirtmeleri amacıyla form eklenecek. Bu şekilde vatandaş sıkıntısını aktarabilecek. Bu formlar bizim hangi ürünleri kontrol etmemiz gerektiği hakkında bize ışık tutacak.
• İlaçlarla ilgili olarak öncelikli değerlendirilecek olan konuların başında ilaçların yan etkileri, ilaçların etkisizliği ve diğer ürün sorunları değerlendirilecek ve ilgili firma hakkında gereken işlemler yapılacaktır.
• Bakanlığın onayladığı bilgilerin etiket ve kutular üzerine uygun yazılıp yazılmadığı denetlenecek. Uygun olmayanlar toplatılacaktır.

Dr. Semra YILMAZ-KKGM Şube Müdürü:

• Veteriner Biyolojik Ürün Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile ilgili çalışmalar sürüyor, bu konuda VİSAD görüşünden yararlanıyoruz, yeni kanunun yayımlanması bekleniyor.
• Özel Laboratuvar Yönetmeliğinin güncellenmesi gerekiyor.
• Personel yetersizliği söz konusu.EMEA çalışmalarına katılım sağlanıyor Kararlar 
• Bakanlık-VİSAD toplantısının üç ayda bir belirli konulara odaklanarak yapılması.
• İlk toplantıda GMP konusunun gündeme alınması ve neler yapılabilir ortaya konulması.
• Veteriner ilaçları, biyolojik ürünler ve yem katkılarının Bakanlıktaki yapılanmasının doğru şekillenmesi için çalışılması.
• VİSAD tarafından sadece üyelerinin verileri ile yapılan yıllık “Sektörel Görünüm” değerlendirme raporunun ülkesel boyutta ortaya konulması için ortak çalışma yapılması.
• Firmaların kurumsal e-posta adreslerinin Bakanlığa bildirilmesi.
• Firmaların ruhsatlandırma sorumlularına yönelik olarak eğitim toplantısı yapılması.
• Kaçak ve ruhsatsız ilaç kullanımının engellenmesi için Bakanlığa yardımcı olunması, bildirim yapanların isimlerinin kesinlikle gizli tutulması, firmaların duyumlarını doğrudan Bakanlığa aktarmaları.  
• Mevzuat çalışmalarının yakın işbirliği ve iletişim halinde yapılması.
• Olası değişikliklerin ve yeni uygulamaların uyum süreci de dikkate alınarak sektöre önceden resmi kanalla bildirilmesi.
• EMEA toplantıları sonuçlarının sektörle paylaşılması.
• VİSAD üyesi firmaların altyapı ve birikiminden yararlanılması. (GMP gibi)
• Bakanlık-VİSAD işbirliğinin arttırılması.