Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü (GKGM) ve Veteriner Sağlık Ürünleri Sanayicileri Derneği (VİSAD) tarafından 19-20 Mart 2015 tarihlerinde Antalya’da; Veteriner sağlık ürünleri sektöründeki gelişmeler, uygulamada yaşanan sorunlar, çözüm önerileri ve gelecek öngörülerinin görüşülmesi, sıkça sorulan soruların cevaplandırılması, otorite ve paydaşlar arasında bilgi alış verişi yapılması, Bakanlık-sektör iletişim ve işbirliğinin artırılması amacıyla “Veteriner Sağlık Ürünleri Değerlendirme Toplantısı” gerçekleştirildi.
 
Bakanlık-VİSAD-Sektör buluşması olarak düzenli olarak yapılan toplantıya Bakanlık yetkilileri, VİSAD Yönetim Kurulu, VİSAD üyesi firmalar, diğer firmalar, veteriner ecza depoları, danışmanlık firmaları ve sektörle ilgi medya kuruluşlarından toplam 185 kişi katıldı. Toplantı sektör paydaşlarınca ilgiyle takip ediliyor.

Toplantı VİSAD Yönetim Kurulu Başkanı Dr. Burhan HACI ve Gıda ve Kontrol Genel Müdür Yardımcısı Süleyman ASLAN’ın konuşmalarıyla açıldı.
 
Başkan Burhan HACI; geleneksel hale gelen Bakanlık-VİSAD-Sektör buluşmasına gösterilen ilgi nedeniyle tüm katılımcılara Yönetim Kurulu adına ayrı ayrı teşekkür etti. HACI, konuşmamın hemen başında veteriner ilaç ve aşı sektörünün mevzuat zemininin oluşmasında gösterdiği liderlik ve sektörü sıkıntıya düşürmeyecek şekilde planlı çalışmaları nedeniyle Genel Müdür Prof. Dr. Sayın İrfan EROL’a ve ekibine huzurunuzda bir kez daha teşekkür ediyorum diyerek konuşmasını sürdürdü. Veteriner ilaçları ve aşılarla ilgili olarak son dönemde yürürlüğe giren mevzuat nedeniyle sektörde yaşanan sorunların çözümü için yoğun çaba harcandığını ve sektörde ciddi yatırımlar yapıldığını, geçtiğimiz dönemde önemli gelişmeler sağlandığını,  2014 yılı sonunda yapılan yönetmelik değişikliğine bağlı olarak önümüzdeki sürecin sektör açısından daha zor bir dönem olacağını ve zamanın da sınırlandırıldığının herkes tarafından bilindiğini, mevzuatla uygulamanın birbirini tamamlaması gerektiğini, yani kanun, Yönetmelik, Kılavuz ve talimatların ülkemiz şartlarına göre uygulanabilir olmasını, yaşanan ekonomik sıkıntılara rağmen, sektörde önemli değişimler ve yatırımların olduğunu memnuniyetle gördüğünü, Bakanlık ve sektörde birikimli insan kaynağının sürekli arttığını, ancak hala uygulamaya ilişkin yol gösterici, açıklayıcı kılavuzlara, bilgilendirmelere ihtiyaç olduğunu belirtti. HACI yaptığı konuşmada; Yönetim Kurulu olarak her zaman konunun asıl muhatabı olan Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü ile diyalog halinde olmayı prensip edindiklerini, bunun dışındaki baskı unsuru olacak yollara tevessül etmediklerini, Genel Müdür, Genel Müdür Yardımcısı, Daire Başkanı, Çalışma Grubu Sorumlusu ve konu uzmanlarıyla görüşmeyi tercih ettiklerini, ilgili birimlerin de VİSAD görüşlerini önemli ölçüde dikkate aldığını belirtti ve bu nedenle Bakanlık yetkililerine teşekkür etti. Bu kapsamda üyelerden ve sektörden gelen uygulamaya ilişkin sorunlar, aksaklıklar ve çözüm önerilerini VİSAD olarak bir süzgeçten geçirdikten sonra sektörün ortak görüşü olacak şekilde Bakanlığa iletildiğini, Bakanlığın da bu tür çalışmalarımıza sürekli olumlu yaklaşım sergilediğini, hatta Genel Müdürümüzün önerisiyle sıkça karşılaşılan sorular ve yanıtlarını toplu halde dernek web sayfasında yayınlandığını, bu sayede Bakanlığımıza gereksiz soru sorularak zaman kaybının engellemeye çalışıldığını, önümüzdeki süreçte de yeni sorunlar, yeni problemler ve bunların çözümüne ilişkin önerilerimiz oldukça Bakanlıkla paylaşılacağını ve yakın işbirliğini sürdürüyor olacaklarının altını çizdi. HACI konuşmasını; Bakanlığın iş yoğunluğunun çok arttığını, denetim ve kontrollerde sağlanan gelişmeleri herkesin kabul ettiğini, personelin bilgi birikiminin de çok arttığını gördüklerini, ancak insan kaynağı açısından sayısal olarak takviye edilmesi gerektiğine şiddetle inandıklarını, Bakanlık-sektör iletişimin daha da ileriye gitmesi gerektiğini, daha spesifik gruplarla bilgilendirme toplantıları yapılmasını arzu ettiklerini, sektörden gelen sorular ve cevaplarının VİSAD web sayfasında yayınlanmasından sonra Bakanlığımız çalışanlarına aynı soruların tekrar yöneltilmediğini gördüklerini ve bu nedenle uygulamayı geliştirerek sürdürmeyi planladıklarını, sektör olarak Bakanlığımızın mevzuat hazırlık çalışmalarına daha aktif katılmak istediklerini, VİSAD bünyemizde oluşturulan çalışma gruplarıyla Bakanlık çalışmalarına destek olmayı arzu ettiklerini belirterek tamamladı.

Açılışta konuşan Genel Müdür Yardımcısı Süleyman ASLAN; Bakanlık olarak ilgili sivil toplum kuruluşları ile müşterek çalışmayı tercih ettiklerini, hazırlanan mevzuat ve düzenlemelerle ilgili olarak sektörden gelen görüşleri önemsediklerini, GMP belgelendirme çalışmalarının hızlandırılması gerektiğini, şu ana kadar 58 üretim yeri için dosya sunulduğunu, bunlardan ülke içerisinde ve yurt dışında olan 43 üretim yeri için Bakanlık görevlilerince denetim gerçekleştirildiğini, halen 8 üretim yerine GMP belgesi verildiğini, son dakikanın beklenmemesini, bu konuda yeni bir erteleme beklentisi içinde olunmamasını, ek süre verilmeyeceğini ve iyi bir toplantı olmasını temenni ettiğini ifade etti.

Veteriner Sağlık Ürünleri Sektöründeki Gelişmeler ve Genel Değerlendirme başlıklı oturumda Bakanlık adına Daire Başkanı Dr. Semra YILMAZ, VİSAD adına Başkan Yardımcısı Burçak ZORLU açıklamalarda bulundu.
 
YILMAZ konuşmasında; kısaca yapılanları anlattı ve önümüzdeki dönemde yapılacakları dile getirdi. Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelikle ilgili olarak sektörden gelen talepler ve uygulamada yaşanan sorunların değerlendirilmesi sonucunda ilgili yönetmelikte değişiklik yapılmasının uygun olacağı kanısına varıldığını belirtti. Yapılan değişiklikle yeni tanımlara yer verildiğini, farmakovijilans hizmet kurumu anlayışının getirildiğini, yerli ve ithal ürün tanımlarının kaldırıldığını, biyogüvenlikle ilgili hükümlerin eklendiğini, veteriner ecza depolarının gerçek anlamda hizmet vermesi için yeni eklemeler yapıldığını, belirli kurallar çerçevesinde otovaksin üretiminin önünün açıldığını, bakanlıkça yayınlanan mevzuatta hüküm bulunmaması durumunda uluslararası kuruluşların kurallarının arandığını, GMP geçiş süreci için plan yapıldığını dile getirdi. ifade etti. YILMAZ konuşmasının devamında antimikrobiyal direnç konusunda ciddi çalışmalar yapıldığını, Akılcı Antibiyotik kullanımı ve Antibiyotik Direncin İzlenmesi Strateji Eylem Planının hazırlanarak Dünya Sağlık Örgütüne gönderilmek üzere Sağlık Bakanlığına iletildiğini, veteriner tıbbi ürünlerin hammadde tedarikinden veteriner hekimin kontrolünde reçete ile uygulanmasına kadar geçen tüm aşamalarda etkinliği ve güvenirliğini garanti eden kalite sürecinin uygulanması için gerekli düzenlemelerin yapıldığını, halen ruhsatlı olarak 2260 veteriner tıbbi ürün ve 530 veteriner biyolojik ürün bulunduğunu, 2014 yılında; 111 VTÜ ve 14 VBÜ dosyasının incelenerek 24 VTÜ ve 7 VBÜ için ruhsat verildiğini, GMP kapsamında 61 başvurunun geldiğini, bunlardan 45 başvurunun kabul edildiğini, Türkiye’de 21 ve yurt dışında 24 üretim yerinin denetlendiğini, 8 üretim yeri için GMP belgesi verildiğini, 2015 yılında bu sayının 30 olacağını tahmini ettiklerini ifade etti. Bunun yanında Bakanlıkta yürütülen projeler hakkında bilgi verdi ve 2015 yılında sektörün de görüşleri alınarak çeşitli mevzuat ve düzenlemelerin yapılacağını, eğitim ve işbirliği toplantıları yapılacağını, sektör ve VİSAD ile işbirliği yapmaktan memnuniyet duyduklarını belirtti.
 
ZORLU ise sunumunda; Türkiye’de hayvan sağlığı ve refahının güvence altına alınması için koruyucu ve tedavi edici çalışmalar, çiftlik hayvancılığının ekonomik verimliliği, hayvanlarının sağlığı ve refahı için veteriner sağlık ürünlerinin yeterli kalitede, etkin, güvenli, kamu sağlığını tehdit etmeyen özelliklerde ve mutlaka erişilebilir olmasının önem olduğunu belirtti. Bu çerçevede mevzuat altyapısı, uygulanabilirliği, insan kaynağı ve uygulama kapasitesinin yeterli olması gerektiğini, veteriner sağlık ürünlerinin ülkemiz hayvancılık sektörü ve gıda güvenliği açısından verimlilik, istihdam ve katma değer yarattığı vurguladı. Son birkaç yılda veteriner sağlık ürünlerinin ruhsatlandırılması, üretimi, dağıtımı, pazarlanması, tanıtımı ve kontrolüyle ilgili yapısal değişiklikler öngören mevzuat ve düzenlemeler yapıldığını, bu alanda sektörde ciddi yatırımlar gerçekleştiğini, bu süreçte mali sıkıntılar yanında sektörde uygulamaya ilişkin sorunlar da yaşandığını, bu kapsamda sektörün öncelikli sorunlarının VİSAD tarafından otoriteye her zaman sunulabildiğini, iletişim kanallarını açık tutan Bakanlık mensupları ile çalışarak reel sektörde yaşanabilecek sıkıntıların engellenebildiğini, dinamik olan mevzuatın genleşme evresinde yani önümüzdeki süreçte de yeni sorunlar ortaya çıkarabileceği, çeyrek asırlık VİSAD deneyimi ve etkin iletişimle sorunların düzeltilmesine yönelik çalışmaların aralıksız devam ettirileceğini dile getirdi. ZORLU konuşmasının devamında 5996 sayılı kanun esas alınarak hazırlanan yönetmelik, kılavuzlar ve düzenlemeler düşünüldüğünde, sektörün geleceğini tasarladığımız günleri yaşadığımız, bu süreçte uzun ve orta vade master planların hazırlanan bu mevzuat paralelinde oluşturulacağını ifade etti. Avrupa Birliği normlarını temel aldığımız uygulamaların ülkemiz Gıda ve Hayvancılık sektörüne uygun modelini Veteriner Sağlık Ürünleri Sanayisinde modelleyebilmek için uyumun ve geçiş süreçlerinin çok dikkatli ve mevcut hassasiyetleri göze alarak yapılması gerektiğini, bu süreç içerisinde VİSAD olarak, Bakanlık ile çok yakın bir işbirliği yaparak önerileri sunduklarını, gerekçelerini ve uluslararası modellerinin simülasyonları ile üyelerin düşüncelerini ve yorumlarını iletebildiklerini, öncelikli hedefleri içerisinde doğal olarak sektör çin çok önemli olan mevzuat alt yapısının güçlü, rekabetçi, gerçekleştirilebilir ve yenilikçi olmasının önemini vurguladı.  Bakanlığın göstermiş olduğu ilgi ve yorumları değerlendirmesi nedeniyle Genel Müdür Sayın Prof. İrfan Erol, Genel Müdür Yardımcısı Sayın Süleyman ASLAN ve Daire Başkanı Sayın Dr. Semra Yılmaz’ a teşekkür etti.

ZORLU konuşmasını; Bakanlık ve VİSAD üyelerinin teknik departmanlarının uyum süreci içerisinde çok yoğun bir çalışma programı beklediğini, bu program dahilinde sektörün üretim noktalarında ki yatırım boyutları çok önemli bir finansman kaynağı gerektirirken, teknik departmanlarda hizmet veren insan kaynakları yapısının da artırılması hususları gündemi etkiliyor, yatırıma yönelik finansman kaynakları farklı bir platformda tartışmaya açılırken, entellektüel seviyesi ve akademik formasyonu farklı insan kaynağı üretmenin, istihdam edilmesinin ve sisteme entegre edilmesinde de farklı süreçlerin bizleri beklediğini düşünüyoruz, bu noktada alt yapıyı hazırlarken Bakanlık ile görüşeceğimiz ve hazırlıklarını yapacağımız Veteriner Tıbbi Ürünlerine ait Pazarlama İzni dosyalarının güncellenmesi için geniş bir perspektifte kılavuzlara ihtiyacımız olacaktır dedi. Veteriner Tıbbi Ürünlerine yönelik mevzuatın Avrupa Birliği müktesebatına paralel olması nedeniyle birçok atfın yine aynı birliğin kılavuzlarının kullanılmasını gerektirmekte olduğunu, bu kılavuzların orijin dilinin İngilizce olması ve okuyucunun yoruma yönelik algısının gerçekleşmesi yorumlarda ikilem problemi yarattığını, bu problemin önlenmesi için kullanılabilecek tüm kılavuzların Türkçe olarak yayınlanmış olması zorunlu doğduğunu, VİSAD olarak, bu çerçevede sektör Bakanlık işbirliği ile mevcut kılavuzların güncellenmesi ve ihtiyaç duyulan yeni kılavuzların kısa sürede hazırlanması için desteğe hazır olduklarını belirterek sürdürdü. Aşağıdaki kılavuzlara ihtiyaç duyulduğunu belirtti.

-        Stabilite Kılavuzu,
-        İyi Laboratuvar Uygulamaları Kılavuzu,
-        İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu,
-        İyi Depolama ve Dağıtım Kılavuzu,
-        Ambalajlama ve Etiketleme Kılavuzu,
-        Etkin Madde Kılavuzu,
-        Plastik Madde Ambalaj Kılavuzu,
-        Tanıtım Kılavuzu,

Burçak ZORLU konuşmasında, geçiş sürecinde ve daha sonra mevzuatın uygulanması esnasında Bakanlık ve sektör çalışanlarının Farmakovijilans gibi çok önemli bir veri değerlendirme uygulamalarını yürüteceklerini, özellikle tek ekran felsefesi üzerine kurulu bu çalışmaların ham verilerinin uygun şekilde ve eksiksiz olarak işlenmesi ve takibinin firmaların sorumluluklarında olacağını, bu çok önemli sorumluluk yapısının denetlenmesi esnasında mesleki formasyon farklılıkları oluşmaması için VİSAD, TVHB ve Bakanlık çerçevesinde sertifikalı ve sahaya yönelik farmakovijilans sorumlusu eğitim programlarına ihtiyaç olduğunu dile getirdi.

Burçak ZORLU GMP konusunda; 31.10.2015 tarihine kadar uzatılan İyi Üretim Şartları (GMP) yönetmeliği üyelerimiz için rahatlatıcı olarak adlandırabileceğimiz 10 aylık ek bir süre getirmiştir. Bu süreci hem yerli üreticilerimiz hem de ithal olarak ülkemizde bulunan yabancı üreticiler için sevindirici olmuştur. Sektörümüzün bugüne kadar var olduğu süre içerisinde böylesine büyük bir standart değişikliğine şahit olmak, bu süreci üyelerimizle beraber düzenleyebilme fırsatlarımız olduğu için mutluyuz. VİSAD’ ın çeyrek asırlık tecrübesi ve bilgi birikimi ile sektörümüzün geleceğine yön verebilmek için Bakanlığımızın hazırladığı uluslararası normların tamamını kapsayan GMP kılavuzu üzerinde üyelerimiz ile çalışmakta ve uyum için çalışmaktayız. Yayınlanan GMP kılavuzu ve Bakanlığımızın yurt dışı üretim noktalarına verilen GMP sertifikalarının PIC’s üyesi kurum tarafından verilmiş olmasını araması, bu kriterlerin gerçekleşmediği noktalarda Bakanlık denetimlerinin gerçekleşmesi ve sonuç olarak ülkemizde dağıtımı yapılan tüm Veteriner Tıbbi Ürünlerinin üretim noktalarının gerek yerli gerek yabancı olsun tamamında Bakanlığımızın verdiği GMP sertifikalarının bulunması sektörümüzün geleceği ve doğal olarak Hayvan ve İnsan Sağlığı kalitesi açısından çok önemsiyoruz. Özellikle yerli üretim sanayimizin bu geçiş sürecinde önemli zorluklar, yapısal uyumsuzluklar ve geçiş sürecinin istenilen hızda olamayacağı yönünde öngörülerimizle beraber, yerli sanayicilerimizin yatırım ve süreç konusunda motive ve teşvik edilme ihtiyacı bulunmaktadır. Aynı mealde yurt dışı üretim noktalarında yaşanan kıtasal standart farklılıkların uyuma yönelik süreçlerinde uluslararası uyum komitelerinin kararlarının ve uygulamalarının dikkate alınması gerektiğine inanıyoruz dedi.

ZORLU, VİSAD olarak yeni mevzuat sonrası Veteriner İlaçlarına yönelik biyoeşdeğerlik, biyoyararlanım, farmakolojik ve klinik çalışmaların yapılacağı merkezlere ihtiyaç duyulacağını düşünüyoruz. Bu konuda yetkilendirilecek merkezlerin özenle seçilip belirlenmesi ve bir program çerçevesinde bu merkezlerin güçlendirilmesi gerekir. Aynı paralelde özellike 2015-2017 yılları arasında aşırı derecede yoğunlaşacak olan Bakanlığımızın Veteriner Sağlık ürünleri ve Halk Sağlığı Dairesi kalifiye personel sayısı yönünden güçlendirilmesi gerektiğini düşünüyoruz. Yakın süreçte Veteriner Fakültelerinin müfredatına Veteriner Sağlık Ürünleri alanındaki yeni konularının eklenmesi sağlanmalıdır. Bu konuda Bakanlıkla Veteriner Fakülteleri veya Eczacılık Fakülteleri arasında işbirliği yapılması değerlendirilmelidir diye konuşmasını sürdürdü.
 
Bunun yanında Veteriner Tıbbi Ürünler ve Veteriner Biyolojik Ürünlere ait dosyaların yenilenme süreçlerinde Bakanlığımız ile aynı paralelde üyelerimizin daha verimli ve efektif olarak çalışabilmeleri için VİSAD olarak çalışma gruplarımızın genişletilmesine ve bu çalışma gruplarının belirlenmiş bir takvim içerisinde değerlendirme toplantıları yapmasına karar verdik. Bu çalışmalar sayesinde üyelerimizin bu süreci daha rahat yöneteceği inancındayız. Üyelerini belirlediğimiz çalışma grupları:

-       GMP Çalışma Grubu;
-       Farmakovijilans Çalışma Grubu
-       Pazarlama İzni Çalışma Grubu
-       Prospektus Çalışma Grubu
-       Kalite Çalışma Grubu
-       Tanıtım Çalışma Grubu
-       Yem Katkı Maddeleri Çalışma Grubu
-       AB Mevzuatı Uyum Çalışma Grubu olarak belirlenmiştir.

ZORLU konuşmasını, 19-20 Mart 2015 tarihlerinde gerçekleştirdiğimiz geleneksel VİSAD-Bakanlık Değerlendirme toplantısının üyelerimiz için çok faydalı olduğunu düşünüyoruz, özellikle Bakanlığımızın değerlendirmeleri ve sunuları birçok konuya açıklık getirmiş olup, üyelerimizin çalışmalarına yön verici olmuştur.  Veteriner Tıbbi Ürünlerinin üretimden dağıtım kanallarına kadar yaşanan süreçlerde hem Bakanlık açısından hem reel sektör pratikleri açısında geniş bir perspektif içerisinde ele alındığı bu iki günlük toplantıda otoritenin ve reel sektörün aynı felsefe içerisinde hareket edebilmesi için ortak görüşler ve sonuca yönelik düşünceler ortaya çıkmıştır.  Orta ve uzun vadede gerek mevzuat alt yapısı gerek reel sektör çalışma prensipleri uluslararası normlara geçerek nihai hedefimiz olan İnsan ve Hayvan Sağlığının yüksek standartlara ulaşacağına olan inancımız artmıştır. Katılımları ile bize büyük destek olan tüm Bakanlık personeline, üyelerimize ve sektör paydaşlarımıza tekrar teşekkür ediyoruz diyerek tamamladı.

Daha sonra toplantının teknik oturumlarına geçildi. İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Geçiş Süreci başlıklı oturumda; G.T.H.Uzmanı Gencay ERGİN, GMP Konusundaki Bakanlık Çalışmaları, Denetimlerde Sık Karşılaşılan Uygunsuzluklar,  Uyum İçin Önemli Noktalar, Bakanlık Tarafından Denetim Öncesinde Yapılan  Hazırlıklar, Dr. Musa ALKAN, Fason (Sözleşmeli) Üretim İçin Kalite Anlaşmaları ile Bakanlıkça Kabul Edilen GMP Belgeleri hakkında kapsamlı bilgi verdi. Sunumlarla ilgili katılımcıların soruları cevaplandırıldı.
 
Toplantının Pazarlama İzni, Dosya Yenileme ve Varyasyon Süreci ve Değerlendirme başlıklı oturumunda; Çalışma Grubu Sorumlusu Mustafa YIKILMAZ,  Pazarlama İzni Dosyalarının Yenilenmesi ve Pazarlama İzni Elektronik Başvuru Esasları ve Veteriner Biyolojik Ürün dosyaları konularında sunum yaparak arkasından katılımcılarca yöneltilen sorular cevaplandırıldı.
 
Dağıtım Kanalları ve Satış başlıklı oturumda ise; Dr. Erdoğan ŞAHİN Veteriner Ecza depoları hakkında sunum yaptı ve soruları cevaplandırdı.
 
Toplantının ikinci günkü Farmakovijilans/otovaksin oturumda Çalışma Grubu Sorumlusu Arif ÖZKAN, Mevzuatın Örnek Vakalar Üzerinden Değerlendirilmesi konusunda, Dr. Gülhan AYNAGÖZ Otovaksin Üretimi, Kullanımı ve İhracatı hakkında sunumlar yaptı ve yöneltilen soruları cevaplandırdılar.
                            
Daha sonra İngiltere TRIVERITAS firmasından Andrew HEWITT; İyi Klinik Uygulamaları ile Avrupa’da Jenerik Ürünlerin Pazarlama İzin Yenileme Prosesi konularında oldukça kapsamlı bilgiler verdi ve katılımcıların sorularını cevaplandırdı.
 
Toplantı Genel Değerlendirme ve Kapanış konuşmaları yapılarak son buldu.
 
Sunumlara erişmek için tıklayınız.